CTR20201522已完成生物等效性试验
比卡鲁胺片在健康受试者空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年7月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂比卡鲁胺片（规格：50mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂比卡鲁胺片 （康士得/CASODEX 规格：50mg；AstraZeneca 公司）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～55 周岁健康男性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18～28 范围内（包括临界值）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
排除标准
- •体格检查、生命体征测量、心电图及影像学检查、实验室检查异常有临床意义；
- •患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍；
- •乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒特异性抗体(Anti-TP)检查结果为阳性者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或 3 个月内使用过毒品（如：吗啡、冰毒、K 粉、摇头丸、大麻等；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对比卡鲁胺及其代谢物或其辅料过敏者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于 14 单位酒精：1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒；
- •在服用试验药物前三个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- •在服用试验药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •在服用试验药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •试验前 3 天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、高黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •受试者有片剂吞咽困难，或乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻者），或无法进行高脂饮食（总热量约 800-1000kcal，脂肪约占总热量 50%）；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在研究期间以及在末次研究药物给药后 6 个月内有生育计划，或不愿采取有效避孕措施，或有捐精计划；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药前至给药后 576 小时
次要结局
- 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药(自受试者入组至受试者随访结束)
- Tmax、T？、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药前至给药后 576 小时)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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