CTR20252870已完成生物等效性试验
评估受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））与参比制剂洛索洛芬钠贴剂（乐松®，规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））在中国健康成年受试者空腹条件下经皮给药的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、两交叉生物等效性和黏附力试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2025年7月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹条件下经皮单次给予受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm），重庆希尔安药业有限公司生产）与参比制剂洛索洛芬钠贴剂（乐松®，规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm）；LEAD CHEMICAL CO., LTD. HISAGANE PLANT 生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））和参比制剂洛索洛芬钠贴剂（乐松®，规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））在中国健康成年受试者中的黏附性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁（含边界值）的受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病研究者判断异常有临床意义者，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：骨关节炎等）者；
- •皮肤癌症史（如黑色素瘤，鳞状细胞癌等），除了浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌；
- •有支气管哮喘者、或有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往史者；
- •有未治愈的皮肤疾病或病症如包疖、接触性皮炎、特应性皮炎；或既往有牛皮癣，白癜风、红斑狼疮的病史或已知改变皮肤外观或生理反应的病症（例如糖尿病、卟啉症、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤（开放性创口）等）；
- •背部的皮肤颜色明显不同者；用药部位存在可能影响药物粘贴、皮肤评价或药物吸收的情况者（包括但不限于：多汗、毛发过多、疤痕、痣（>6 mm）、文身、皮肤颜色异常、皮肤过度油腻或过度日晒等）；
- •在给予试验用药品前 3 个月内接受过重大外科手术者，或在给予试验用药品前 1 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括并不限于体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹等），或对本药组分及其类似物过敏者（包括对胶水、粘合剂或类似材料过敏）；
- •在给予试验用药品前 1 个月内背部皮肤使用过外用药物，或试验期间计划在背部皮肤使用外用药物者；
- •无法承诺在试验前 24 h 至末次 PK 采样结束不在贴敷部位皮肤使用其他产品贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；
- •在给予试验用药品前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在给予试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给予试验用药品前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在给予试验用药品前 24 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在给予试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •在给予试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •研究者判定其它不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞
时间窗: 给药后 72 小时。
次要结局
- Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 72 小时。)
- 不良事件、皮肤刺激性评估(整个试验过程)
研究者
杨胆
重庆希尔安药业有限公司
研究点 (1)
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