EUCTR2008-001177-15-ES进行中（未招募）不适用
ESTUDIO FASE II PARA EVALUAR LA EFICACIA DE CP-675,206 EN PACIENTESCON HEPATOCARCINOMA AVANZADOPHASE II STUDY TO ASSESS THE EFFICACY OF CP-675206 IN PATIENTS WITH ADVANCED HEPATOCELLULAR CARCINOMA
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra0 个研究点开始时间: 2008年6月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Diagnóstico confirmado de hepatocarcinoma por criterios histológicos o citológicos.
- •2.Los pacientes deben presentar enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica. No deben ser candidatos a embolización o ablación percutánea.
- •3.Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo de la enfermedad hepática con sorafenib, quimioterapia u hormonoterapia, si el último tratamiento se administró al menos 4 semanas antes de la inclusión y todas las toxicidades se han resuelto. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento con radioterapia (externa o braquiterapia) de la enfermedad hepática si el tratamiento se aplicó al menos 2 meses antes
- •4.Infección crónica por VHC. Se permite el tratamiento previo con interferón siempre que el último tratamiento se haya administrado al menos 4 semanas antes.
- •5.Estadio de Child-Pugh C o inferior.
- •6.Al menos la mitad de los pacientes serán HLA-A2+ para evaluar la inmunidad específica frente a HCV ND ?-fetoproteína. La determinación de HLA-A2 se realizará mediante citometría de flujo empleando anticuerpos marcados anti-HLA-A2-FITC.
- •7.Enfermedad medible según los criterios RECIST (v. anexo 3).
- •8.Situación basal <2 según la escala ECOG (v. anexo 4)
- •9.Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
- •10.Adecuada función hepática, renal y medular, definidas por los siguientes parámetros obtenidos en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio:
- •- Creatinina sérica <2 mg/dL
- •-AST y ALT < 5X LSN, bilirrubina sérica <3 g/dl y albúmina ?3.0g/dl
- •- Hemoglobina ?9 g/dL, neutrófilos >1500/ mm3 y plaquetas >75.000/ mm3
- •11.Edad superior a 18 años
- •12.Capacidad para otorgar consentimiento informado y de cumplir los requisitos del protocolo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years)
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years)
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Tratamiento previo con otro agente CTL-4 (pg. MDX 010)
- •2.Infección o enfermedades graves que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador.
- •3.Enfermedades autoinmunes que hayan requerido tratamiento como p.e: hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, enfermedad de Addison, tiroiditis de Hashimoto, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de Sjogren, esclerodermia, miastenia gravis, síndrome de Goodpasture o enfermedad de Graves activa. Los pacientes con antecedentes de autoinmunidad que no han precisado tratamiento sistémico inmunosupresor o cuya enfermedad no afecta a la función de ningún órgano vital, incluyendo sistema nervioso central, corazón, pulmones, riñones, piel o tracto gastrointestinal podrán ser incluidos.
- •4.Uso crónico de fármacos inmunosupresopres como esteroides sistémicos, incluyendo las gotas oftálmicas con esteroides (se permiten esteroides nasales o inhalados) o tratamiento con otro tipo de fármacos inmunosupresores.
- •5.Tratamiento reciente con una medicación no aprobada por las autoridades reguladoras. Si el paciente ha participado previamente en otro ensayo, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador.
- •6.Diagnóstico de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo.
- •7.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento.
- •8.Presencia de metástasis conocidas en sistema nervioso central. Se podrán incluir pacientes con metástasis cerebrales adecuadamente tratadas, que hayan permanecido estables durante al menos 3 semanas y que requieran para su control dosis bajas de agentes esteroideos.
- •9.Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •10.Enfermedad cardiaca clínicamente significativa (clase III o IV de la NYHA).
- •11.Incapacidad de seguir los procedimientos del estudio.
研究者
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