ChiCTR1900025406尚未招募4 期
内镜下喷洒纤维蛋白粘合剂预防胃浅表性肿瘤内镜下粘膜剥离术后迟发性出血的前瞻性随机对照研究
上海市卫生健康委员会科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 296 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 296
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后迟发性出血率
研究概览
简要总结
评价纤维蛋白粘合剂用于早期胃癌及癌癌前病变内镜下剥离术（ESD）减少术后迟发性出血的有效性，同时评价其对术后疼痛、创面愈合等的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者施盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •分化型粘膜内癌,肿瘤直径≤30mm；
- •分化型粘膜下层浸润癌（sm1,<500 mm）,肿瘤直径≤30mm；
- •未分化型粘膜内癌,肿瘤直径≤20mm；
- •粘膜层来源的直径大于 lcm 的扁平息肉；
- •能够配合和耐受内镜检查者；
排除标准
- •合并淋巴、血管肿瘤细胞浸润、或溃疡发生；
- •有严重心肺疾病、血液病、过敏性疾病、凝血功能障碍患者；
- •严重贫血、感染未纠正或其他高风险状态患者；
研究组 & 干预措施
干预组
使用纤维蛋白粘合剂
对照组
使用生理盐水代替纤维蛋白
结局指标
主要结局
术后迟发性出血率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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