CTR20170461进行中（未招募）不适用
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸氨溴索片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2017年5月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康受试者在空腹状态和餐后状态下单次口服盐酸氨溴索片受试制剂（30 mg，山东裕欣药业有限公司）与参比制剂（SURBRONC 30 mg，Boehringer Ingelheim France）后，两种制剂的生物等效性。 评价中国健康受试者空腹状态和餐后状态下单次口服盐酸氨溴索片受试制剂和参比制剂后的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统慢性疾病史或严重疾病史
- •经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、胸部 X 片检查及腹部 B 超检查，结果显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者
- •受试者（包括男性受试者）在未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- •对氨溴索有过敏史或过敏体质者
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收的病史者
- •筛选前五年内曾有药物滥用史，使用过软性毒品（如大麻）或使用过硬性毒品（如可卡因）者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •烟草、酒精或药物滥用筛查阳性者，药物滥用筛查包括大麻、可卡因和安非他明
- •筛选前 72 h 起饮酒者
- •筛选前五年内，每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者
- •筛选前 48 h 起服用含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）
- •筛选前 7 天内服用西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- •输血四项检查结果乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝 e 抗原（HbeAg）阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •静脉采血有困难，有采血困难病史或有相应的症状和体征者
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 450 mL 者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图以及血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标(每周期给药前 1h 至试验结束)
- 单次给药后，氨溴索的药代动力学参数 Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F(给药后 48h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图以及血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标(每周期给药前 1h 至试验结束)
- 单次给药后，氨溴索的药代动力学参数 Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F(给药后 48h)
研究者
鲍一中
山东裕欣药业有限公司
研究点 (1)
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