ChiCTR2500101688尚未招募4 期
甲磺酸多拉司琼注射液预防含顺铂周疗方案同步放化疗所致恶心呕吐的前瞻性真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 辽宁海思科制药有限公司
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 第一周期未发生呕吐的受试者比例
研究概览
简要总结
评价真实世界中基于甲磺酸多拉司琼注射液的方案预防以顺铂周疗为基础的同步放化疗所致恶心呕吐的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊的恶性实体肿瘤；
- •3.计划接受第一周期含顺铂周疗方案的同步放化疗，顺铂每周给药一次，放疗每周 5 天；
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤2；
- •5.预计生存期≥6 个月；
- •6.受试者能够阅读、理解并完成受试者日记
排除标准
- •1.对甲磺酸多拉司琼注射液及其辅料过敏者；
- •2.既往证实 QT 间期>450 ms，或因 QT 间期延长服用合并药物或存在 QT 间期延长或相应心律失常事件的风险因素（心衰、高钾血症、长 QT 综合症病史或家族史）；
- •3.研究者认为不能入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
第一周期未发生呕吐的受试者比例
次要结局
- 第一周期无恶心（恶心 VAS 评分≤5 mm）和轻微恶心（恶心 VAS 评分≤25 mm）的受试者比例
- 第一周期恶心严重程度（通过 VAS 量表测量）
- 第一周期未使用补救药物的受试者比例
- 第一周期应答（CR）率
- 第一周期首次发生呕吐（呕吐或干呕）或给予解救治疗的时间（以先发生者为准）
- 第一周期基于 NCI-CTCAE 5.0 评估的不良事件（AE）的发生率和严重程度
研究者
研究点 (32)
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