CTR20181912已完成不适用
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康受试者单次空腹及餐后口服右佐匹克隆片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年10月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以原研公司 Sunovion Pharmaceuticals Inc 生产的右佐匹克隆片(商品名：LUNESTA®，规格：3mg)为参比制剂，以成都康弘药业集团股份有限公司生产的右佐匹克隆片(规格：3mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，男女均有，受试者应有适当的性别比例；
- •签署知情同意书时年龄在≥18 周岁且≤65 周岁；
- •男性至少 50kg，女性至少 45kg；所有受试者的体重指数(BMI)在 19-26kg/m2 之间(包括边界值)；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •经研究者判断受试者生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查存在有临床意义的异常情况(包括血常规、尿常规、血生化)，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者)；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对佐匹克隆或辅料中任何成份过敏者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- •乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •受试者或其伴侣在首次服药后 3 个月内有生育计划，女性受试者妊娠试验阳性或在哺乳期；
- •近 2 年内有嗜酒史、嗜烟史[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过 25 g(25 g 酒精相当于 750 mL 啤酒、250 mL 葡萄酒或 85 mL 低度白酒)，每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟 5 支以上]，或酒精呼气试验阳性；尿液药物滥用筛查结果阳性，或 2 年内有药物滥用史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •在筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 400mL；
- •服药前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品；
- •筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括西柚汁、富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料等)，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
AUC0-t
时间窗: 采血完成后
Cmax
时间窗: 采血完成后
AUC0-∞
时间窗: 采血完成后
次要结局
- 不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率(给药完成后)
- 不良事件：a) 使用 MedDRA 术语进行编码，根据 SOC/PT 进行分类分析。b) 按系统统计不良事件、不良反应发生例数和例次。c) 不良事件、不良反应、严重不良事件详细列表(给药完成后)
- 实验室检查：用药前后临床判定对比(给药完成后)
- 心电图：用药前后临床判定对比(给药完成后)
- 生命体征、体格检查各项指标实测值历时性变化(给药完成后)
研究者
吴荃
成都康弘药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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