CTR20253908进行中（未招募）生物等效性试验
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2025年9月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以天津梅花生物医药科技有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片 80mg 为受试制剂，北京诺华制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（80mg，商品名：来适可®）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁），男女兼有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～27.9kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）者；或有吞咽困难者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏（曾发生喝牛奶或奶制品腹泻）或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项、术前八项）、12 导联心电图有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •既往或目前患有全身各系统慢性或急性疾病者，包括但不限于心血管、血液、消化（如筛选前 6 个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，每周不止发生一次胃灼热、反酸、烧心、嗳气；活动性肝病、肝损伤）、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼（如横纹肌溶解、肌痛、肌无力、肌病）、眼、耳鼻喉、皮肤、精神、神经系统疾病（如重症肌无力、癫痫）（问诊）；
- •筛选前 1 年内有药物滥用或使用毒品或长期依靠服用苯二氮卓类药物助眠者；或入住时尿药物筛查结果阳性者；
- •有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿、过敏性休克等），或过敏体质（如对药物、环境、食物过敏）者；或已知对氟伐他汀或制剂辅料过敏（微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、碳酸氢钾、硬脂酸镁、聚维酮 K30）者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前 48h 内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力、可乐）及富含黄嘌呤的饮食（如动物内脏、沙丁鱼、海产品、大豆制品、香菇、肉汤、苏打水、汽水、麦乳精）者；或试验期间不能停止食用或服用上述饮食者；
- •给药前 48h 内摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱）者；或试验期间不能停止食用或服用上述饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺或留置针者；采血困难或晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；给药前 48h 内服用过任何含酒精的制品；或入住酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能停止食用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者或非本人参加临床试验者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素或中草药者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（卡马西平、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、地塞米松，抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等），任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂—奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂—雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂—碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂—硫糖铝等）或使用过任何与氟伐他汀有相互作用的药物，如贝特类药物（苯扎贝特、吉非贝奇、环丙贝特等）、烟酸、红霉素、环孢素、胆盐结合剂、利福平、苯妥英、秋水仙素、华法林和其他香豆素类衍生物；
- •筛选前 3 个月内有献血史或大量出血（≥200mL）者，接受输血、输成分血或使用血制品者；或计划自筛选日至试验结束后 1 个月内献血或输血者；
- •筛选前 6 个月内接受过手术、病理活检或遭受严重外伤，或既往凡接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选期前 2 周内有呕吐、腹泻或排便不规律者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育或捐精、捐卵计划者；或筛选前 1 个月内使用口服避孕药，或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或活性避孕环者；或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎）者；或筛选前 2 周内女性受试者发生非保护性行为者；
- •研究者判定的其他任何不适宜参加试验的情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至采血结束
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F。(至采血结束)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等(整个试验期间)
研究者
金煜
天津梅花生物医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计的生物等效性试验CTR2023405570
进行中（未招募）
不适用
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究CTR2025373046
进行中（未招募）
不适用
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究CTR2025008590
已完成
不适用
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计的生物等效性试验CTR2024282540
已完成
不适用
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计的生物等效性试验CTR2024282440