CTR20241974进行中（未招募）3 期
一项在中国糖尿病性黄斑水肿受试者中评价 8 mg 阿柏西普的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的 III 期研究
未提供51 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 322 人开始时间: 2024年6月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 322
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 第 48 周 BCVA（通过 ETDRS 字母评分测量）相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在为糖尿病性黄斑水肿（DME）患者寻找更好的治疗方案。糖尿病黄斑水肿是一种与糖尿病相关的眼部疾病。糖尿病性黄斑水肿是由于黄斑区毛细血管渗漏所致的视网膜增厚，是血视网膜屏障破坏的结果，主要影响中心视力。在研究治疗中，将 8mg 的阿柏西普注射到眼睛中。它的作用是阻断一种名为血管内皮生长因子（VEGF）的蛋白质，这种蛋白质会导致眼睛后部血管的异常生长和渗漏。阿柏西普（2 mg）已被批准用于治疗 DME。根据另一项研究的结果，高剂量的阿柏西普（8 mg）有望降低治疗 DME 所需的注射频率，同时与较低剂量的阿柏西普同样安全有效。 本研究主要目的是了解在中国受试者中，每 16 周给药一次的 8 mg 阿柏西普和每 8 周给药的 2 mg 阿柏西普相比是否同样有效。为此，研究人员将比较受试者在开始治疗 48 周后的“最佳矫正视力”（BCVA）的变化。受试者将随机分配到两个治疗组中即进行眼内注射的研究治疗直至第 56 周：2 mg 阿柏西普，初始每月注射一次，共 5 次，然后每 8 周注射一次; 8mg 阿柏西普，初始每月注射一次，共 3 次，然后每 16 周注射一次;在研究约 63 周的时间内，受试者将参与最多 18 次的中心研究访视。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •中国 1 型或 2 型糖尿病受试者，其研究眼存在累及视网膜黄斑中心的糖尿病性黄斑水肿（DME），定义为在筛选访视时由读片中心测定且在基线访视时由研究中心确认研究眼 CST≥300 μm（或 Heidelberg Spectralis 评估≥320 μm））
- •筛选和基线访视时研究眼的 BCVA 糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）字母评分为 78 至 24（约等同于 Snellen 20/32 至 20/320），并伴有主要由 DME 导致的视力下降
- •具有生育能力的女性（WOCBP）或处于性活跃期且伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在首次给药 / 开始首次治疗前、研究期间以及研究干预末次给药后至少 4 个月内使用高效避孕措施。
排除标准
- •任一眼有因其他原因（非糖尿病）导致黄斑水肿的证据
- •研究眼处于活跃的糖尿病性视网膜病增殖期
- •研究眼的 IOP≥25 mmHg
- •在筛选访视前 4 周（28 天）内或基线访视时，任一只眼有感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎的证据
- •在筛选访视前 12 周（84 天）内或基线访视时，任一只眼有眼内炎症 / 感染
- •研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史
- •在研究眼中有生物显微镜或 OCT 上存在研究者认为会显著影响中心视力或妨碍视力改善的玻璃体黄斑牵拉或黄斑前膜
- •研究眼中视网膜前纤维化累及黄斑
- •研究眼有任何 2 级和以上黄斑裂孔史
- •基于当时（筛选时或基线访视时）的屈光或在任何屈光或白内障手术之前的病史，研究眼有等效球镜度≥8 屈光度的近视
- •筛选时或基线访视时可见眼前段（虹膜和房角）新血管形成、玻璃体出血或牵拉性视网膜脱离
- •研究眼的角膜移植或角膜营养不良史
- •研究眼为无晶状体眼或无后囊的假晶状体眼（除非是筛选访视前超过 28 天进行的钇铝石榴石[YAG]晶状体后囊切开术导致）
- •研究眼存在任何并发眼部疾病，且根据研究者的意见，该疾病对受试者造成的风险超出 IVT 注射标准方法预期的风险，或者可能干扰注射操作或干扰有效性或安全性的评价
- •研究眼是受试者唯一的功能性眼
- •研究眼黄斑中心结构性损伤，可能妨碍黄斑水肿消退后 BCVA 的改善，包括视网膜色素上皮萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、显著的黄斑缺血或组织化硬性渗出
- •对侧眼有预后较差的眼部疾病
- •FA 或 SD-OCT 无法获取研究眼的图像，例如介质混浊、对荧光素染料过敏或缺乏静脉通路等原因导致
- •筛选或基线时存在全身性感染。或在筛选或基线访视时因疑似或活动性全身性感染进行全身治疗
- •其他病史（如代谢紊乱、体格检查结果或临床实验室检查结果），且这些疾病可能是研究药物的禁忌症，或者可能影响研究结果解读或增加受试者治疗并发症的风险
- •血红蛋白 A1c（HbA1c）>12%的未受控制的糖尿病
- •未受控制的血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>95 mmHg）。
- •筛选访视前 24 周（168 天）内有脑血管意外或心肌梗死史
- •肾衰竭、透析或肾移植史
- •既往 / 合并治疗：筛选访视 12 周（84 天）内研究眼行激光全视网膜光凝术（PRP）或黄斑激光光凝固术
- •筛选访视 12 周（84 天）内研究眼接受了 IVT 抗 VEGF 治疗（阿柏西普、雷珠单抗、贝伐珠单抗、康柏西普、faricimab、brolucizumab 和哌加他尼钠）
- •研究眼在任何时间接受过奥克纤溶酶（JETREA）治疗
- •筛选访视前 4 周（28 天）内曾使用过局部类固醇，或筛选访视前 16 周（112 天）内曾对研究眼使用过眼内或眼周皮质类固醇，或在任何时间对研究眼使用过 ILUVIEN 或 OZURDEX IVT 植入剂
- •研究眼有玻璃体视网膜手术史（包括巩膜扣压手术）
- •筛选访视前 12 周（84 天）内研究眼任何眼内手术
- •筛选访视前 4 周（28 天）内研究眼行钇铝石榴石（YAG）激光晶状体囊切开术
- •研究眼有青光眼滤过手术史或可能需要在研究期间进行滤过手术
- •既往使用任何全身（例如，静脉[IV]）性抗 VEGF 药物
- •任一只眼在既往任何时间接受过眼部的试验用（尚未批准的）药物治疗（例如，IVT、脉络膜上腔注射、眼部植入物等）。
- •任一只眼在既往任何时间接受过试验性或获批的眼内基因治疗或细胞治疗
- •既往参与过任何一项涉及药物或器械治疗的试验性研究且该研究干预距筛选访视的时间在 30 天内或在 5 个半衰期内（以较长时间者为准）
- •其他排除标准：已知对研究干预制剂中的任何化合物 / 辅料（包括荧光素）存在过敏或超敏反应
- •为研究中心临床研究小组成员和 / 或其直系亲属
结局指标
主要结局
第 48 周 BCVA（通过 ETDRS 字母评分测量）相对于基线的变化
时间窗: 从基线访视到第 48 周
次要结局
- 第 48 周 ETDRS 字母评分至少达到 69（约等同于 Snellen 20/40）的受试者(第 48 周)
- 第 60 周 BCVA（通过 ETDRS 字母评分测量）相对于基线的变化(从基线访视到第 60 周)
- 第 48 周和第 60 周提升≥15 个字母的受试者(第 48 周和第 60 周)
- 第 48 周视网膜中心区域无视网膜内积液（IRF）和 / 或无视网膜下积液（SRF）的受试者(第 48 周)
- 第 48 周黄斑中心区域视网膜厚度（CST）相对于基线的变化(从基线访视到第 48 周)
- 第 48 周荧光素血管造影（FA）渗漏相对于基线的变化(从基线访视到第 48 周)
- 第 48 周美国国家眼科研究所视觉功能问卷（NEI-VFQ）总分相对于基线的变化(从基线访视到第 48 周)
- 截至第 48 周和第 60 周，治疗期出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率(截至第 48 周和第 60 周)
- 截至第 60 周 EOS，发生治疗期出现的阿柏西普的抗药抗体（ADA）或中和抗体（Nab）应答的受试者(第 60 周)
- 阿柏西普的全身暴露量（从基线至第 48 周的阿柏西普血浆游离浓度、校正结合浓度以及总浓度评估）(从基线访视到第 48 周)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer AG/拜耳医药保健有限公司/Catalent Indiana, LLC
研究点 (51)
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