CTR20261496进行中（未招募）1 期
一项评价 AK150 治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究
中山康方生物医药有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- DLT 发生率，不良事件的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
主要目的： 评价注射用 AK150 治疗晚期恶性实体瘤的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性（DLT）的发生情况，确定最大耐受剂量（MTD）或未达到 MTD 情况下的最大给药剂量（MAD），并确定 II 期推荐剂量（RP2D）。
次要目的： 评价 AK150 在晚期恶性实体瘤试验参与者体内的药代动力学（PK）特征； 评价 AK150 在晚期恶性实体瘤参与者体内的免疫原性； 初步评估 AK150 在晚期恶性实体瘤中的抗肿瘤活性。
探索性目的： 探索参与者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物； 探索参与者外周血中细胞因子水平与药物安全性的关系； 探索 AK150 在晚期恶性实体瘤参与者体内的药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书。
- •在签署 ICF 时年龄≥18 岁且≤75 周岁。
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。
- •末次系统性抗肿瘤治疗结束时间至首次给药至少间隔 3 周，小分子靶向药物或口服氟尿嘧啶类至首次给药至少间隔 2 周。
- •根据 RECIST v1.1 标准，参与者至少有一个可测量肿瘤病灶。
- •东部肿瘤协作组织体能状态评分为 0 或 1。
- •首次给药前 7 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后 120 天内采用有效避孕措施；对于性伴侣为育龄期女性的男性参与者，必须同意在研究药物使用期间及末次给药后 120 天内采用有效避孕措施。
排除标准
- •已知存在有活动性或未经治疗的脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病。
- •存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水。
- •筛选期出现研究者认为临床不可接受的原发疾病恶化的症状或体征。
- •首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管病史的。
- •在首次给药前 4 周内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。
- •在过去 3 年内存在活动性恶性肿瘤。
- •首次给药前 28 天内除诊断实体瘤之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术。
- •存在下列任何心脑血管疾病或心脑血管风险因素。
- •存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作。
- •首次给药前 2 周内针对任何肿瘤病灶进行姑息性局部治疗、接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- •对于既往使用过抗 PD-1/PD-L1/CTLA-4 或任何其他免疫治疗或免疫肿瘤学药物的参与者。
- •首次给药前 14 天内接受皮质类固醇（泼尼松>10mg/天或等效药物）或其他免疫抑制剂全身治疗。
- •既往抗肿瘤治疗未能缓解的毒性，定义为未消退至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE v6.0）0 级或 1 级，或入选 / 排除标准中规定的水平。
- •已知对其他单克隆抗体或静脉注射丙种球蛋白产生严重超敏反应的病史，已知对 AK150 或其任何成份有过敏或超敏反应史的参与者。
- •既往使用过靶向 CSF-1R、ILT2 和 ILT4 的任何抗肿瘤药物。
- •研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
- •已知存在活动性肺结核。
- •活动性乙型肝炎或活动性的丙型肝炎参与者。
- •已知存在免疫缺陷病史或者 HIV 检测阳性者。
- •已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。
- •活动性感染，包括研究给药前 2 周需要静脉使用抗生素、抗真菌治疗的感染、筛选期出现不明原因的发热。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •在首次给药前的 28 天内接种了活疫苗。
- •正在参加另一项临床研究。
- •研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或参与者安全性或研究结果解析的任何状况。
结局指标
主要结局
DLT 发生率，不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 试验期间
MTD 或未达 MTD 情况下的 MAD
时间窗: 试验期间
RP2D
时间窗: 试验期间
次要结局
- PK 特征：给药后个体参与者在不同时间点 AK150 的血清药物浓度、药代动力学参数(试验期间)
- 免疫原性：产生抗药抗体的参与者数量和百分比(试验期间)
- 抗肿瘤活性：基于 RECIST v1.1 标准评估客观缓解、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间和无进展生存期(试验期间)
- 总生存期(试验期间)
研究者
研究点 (3)
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