CTR20150592进行中（未招募）3 期
一项比较 ALECTINIB 与克唑替尼用于治疗初治的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌的随机、多中心、III 期、开放性研究
未提供164 个研究点 分布在 15 个国家目标入组 10 人开始时间: 2015年10月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 164
- 主要终点
- 根据研究者评估的无进展生存期，评价和比较 alectinib 对比克唑替尼治疗初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价和比较 alectinib 对比克唑替尼在初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在组织学上或细胞学上确诊为晚期或复发性（综合治疗无法治愈的 IIIB 期）或转移性（IV 期）且 Ventana IHC 检查评估为 ALK-阳性的 NSCLC。需要获得充足的肿瘤组织进行 ALK IHC 和 ALK FISH 检查。两种检查均在指定的中心实验室进行。
- •ECOG PS 为 0-2
- •患者既往未针对晚期或复发（综合治疗无法治愈的 IIIB 期）或转移性（IV 期）NSCLC 进行过任何全身治疗。
- •血液功能适当：血小板计数≥100X10^9/L, ANC≥1500 个细胞/μL,血红蛋白≥9.0 g/dL
- •肾功能适当：使用肾病饮食改良公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）至少为 45 mL/分钟/1.73 m^2
- •首次使用研究治疗前，患者必须至少已经从所有重大手术或重大创伤的影响中恢复 28 天
- •进行研究治疗之前有可测量的疾病（根据 RECIST v1.1）
- •如果无症状，则在基线时偶然发现的既往脑或脑膜转移是允许的。可对无症状的 CNS 病变进行治疗，具体由研究者根据本地的临床实践决定。如果患者因 CNS 转移而存在神经学症状或体征，患者需要完成全脑放疗或伽玛刀治疗。在所有情况下，患者必须在入选前至少 14 天完成放射治疗，且临床症状稳定。
- •对于所有有生育能力的女性，必须在开始研究治疗前 3 天内得到妊娠检查阴性结果。
- •对于尚未绝经（非治疗诱导的闭经≥12 个月）或未行手术绝育（无卵巢和 / 或子宫）的女性：同意治疗期间以及使用最后一次研究药物后至少 3 个月内保持禁欲状态或使用每年的失败率<1%的单一或联合的避孕措施。仅当患者的首选和日常生活方式一致时，禁欲才能够接受。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温或排卵后法），体外射精并非可接受的避孕措施。每年的失败率< 1%的避孕措施包括输卵管结扎、男性绝育、激素植入、已经确定的口服或注射激素避孕药联合用药的适当应用以及某些宫内避孕器。此外，可以联合使用两种方法（例如，避孕套和宫颈帽联合的两种屏障法）实现每年失败率< 1% 。使用屏障法必须辅以使用杀精剂。
- •对于男性：同意在治疗期间以及使用最后一次研究药物后至少 3 个月内保持禁欲状态或使用避孕套和额外的避孕措施（每年的失败率<1%)。仅当患者的首选和日常生活方式一致时，禁欲才能够接受。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温或排卵后法），体外射精并非可接受的避孕措施。
- •进行任何研究相关操作之前能够且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案，包括患者必须愿意且能够使用电子的患者自诉临床转归设备。
排除标准
- •既往 3 个年内曾罹患恶性肿瘤的患者需排除（除外已根治的皮肤基底细胞癌、内镜切除的早期胃肠道（GI）癌症、宫颈原位癌、或者任何认为对当前 NSCLC 的 PFS 和 OS 没有影响的已治愈癌症
- •所有可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良综合征或重大肠切除手术后状态
- •肝脏疾病的特征为：通过两次连续测量确认 ALT 或 AST>3 X ULN（伴发肝转移的患者为≥5XULN）或者分泌功能损伤（例如，高胆红素血症）或合成功能或其他失代偿性肝脏疾病，例如凝血障碍、肝性脑病、低蛋白血症以及食管静脉曲张导致的出血。或者急性病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的急性肝炎
- •各种既往治疗（例如放疗）导致出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.0 版）定义的 3 级或更高级别的毒性（不包括脱发），这些毒性没有表现出任何改善，并认为会干扰目前的研究药物
- •除本研究中药物外，与其他抗癌治疗联合给药。
- •基线 QTc >470 ms 的患者或有症状的心动过缓患者。
- •首次使用研究治疗前 14 天内以及 alectinib 或克唑替尼治疗过程中进行过特效 / 强效细胞色素 P4503A 抑制剂或诱导剂给药。
- •首次使用研究药物前 14 天内（适用于所有患者）以及在治疗过程中直至研究结束期间（仅适用于接受克唑替尼治疗的患者）使用具有潜在 QT 间期延长效应的药物
- •对 alectinib 药物制剂中任何添加剂有过敏史（详见 4.3.1.1）
- •对克唑替尼药物制剂中任何添加剂有过敏史（详见 4.3.1.2）。
- •处于妊娠期或哺乳期的女性
- •已知 HIV 阳性或患有 AIDS 相关疾病
- •任何可能干扰或者因其存在的治疗可能干扰研究实施或口服药吸收，或者根据主要研究者的看法，患者在本研究中会遇到无法接受的风险的具有临床意义的伴随疾病或状况
- •任何可能影响研究方案要求和 / 或随访程序依从性的心理性、家族性、社会性或地域性状况；这些状况需在患者入选试验之前与其讨论
结局指标
主要结局
根据研究者评估的无进展生存期，评价和比较 alectinib 对比克唑替尼治疗初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效
时间窗: 从随机化到患者首次发生疾病进展时
次要结局
- 患者自诉临床转归（PRO）目的(从随机化直到治疗结束后 1 年)
- 评估 alectinib 对比克唑替尼的安全性和耐受性(研究药物给药开始后直至最后一次给药后 28 天内发生的所有不良事件)
- 评价和比较客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR(从随机日期到患者完全缓解和部分缓解时)
- 根据 IRC 通过 RECIST 1.1 版和修订版神经肿瘤学评估（RANO）标准审查射线照片，评价和比较在 CNS 中的至进展时间，以及： 评价在发生 CNS 转移且在基线时有可测量疾病的患者中的 CNS 客观缓解率（C-ORR） 评价在实现 CNS 客观缓解的患者中的 CNS 缓解持续时间（C-DOR） 根据累计发生率评价 6、12、18 和 24 个月时的 CNS 进展率（C-PR）(从随机化到患者首次发生神经系统疾病进展的时间；从随机化到记录中枢神经系统客观缓解时)
- 评价和比较独立审核委员会(IRC)根据 RECIST 1.1 做出的无进展生存(PFS)评价结果(从随机化到患者首次发生疾病进展时)
- 评价和比较 OS(从从随机化直到任何原因导致死亡时)
- 确定 alectinib 及其代谢产物的药代动力学特征(基线、第 4 周、第 8 周，之后每 8 周直至 PD 或死亡/PD 之前退出研究, 每次给药前两小时,以及基线和第 4 周给药后第 1、2、4、6、8 小时。)
研究者
王畅
F.Hoffmann-La Roche Ltd./Excella GmbH/罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (164)
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