CTR20160317已完成不适用
盐酸普拉克索片在中国健康受试者中单次空腹 / 餐后口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2016年6月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察南京先声东元制药有限公司研发的盐酸普拉克索片在中国健康受试者单次(空腹 / 餐后)口服后的体内药物代谢动力学，估算相应的药代动力学参数，并以勃林格殷翰公司生产的原研药品森福罗为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）
- •体重≥50 kg，体重指数≥19 且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- •试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史
- •无已知药物和生物制剂过敏史
- •女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且有临床意义者
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（特别是胰腺炎史）、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史（特别是：低血压、体位性低血压、帕金森病、癫痫、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者
- •用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前 48 小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者
- •对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血大于 400mL 者
- •已知活动性乙肝、HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体感染者
- •受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- •研究者本人和研究单位相关人员及其家庭成员
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
结局指标
主要结局
药代动力学参数 Cmax、AUC
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 给药后受试者的体检及生命体征观察(第二周期给药后第 3 天)
研究者
刘胜利
南京先声东元制药有限公司
研究点 (1)
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