Y-6 舌下片在中国健康受试者中单 / 多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大观测浓度
研究概览
简要总结
1)评估 Y-6 舌下片在中国健康成年受试者中单 / 多次给药剂量递增研究的安全性和耐受性。 2)研究 Y-6 舌下片在中国健康成年受试者中单 / 多次给药的药代动力学 (PK)特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用随机、双盲设计，研究期间，除检测单位以外的其他研究人员和受试者均不 知道药物分配情况。生物样品检测分析人员在签署保密协议后，可获得盲底以支持样品检测， Y-6舌下片空白片组不进行血样分析。单次给药研究中每例受试者在剂量组内接受的试验用药品(y-6舌下片或y-6舌下片空白 片)将由随机表决定。随机表由统计单位应用sas(9.4或更高版本)产生。多次给药每例受 试者在剂量组内接受的试验用药品(y-6舌下片或y-6舌下片空白片)将由随机表决定。随机 表由统计单位应用sas(9.4或更高版本)产生。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选:
- •健康成年男性和女性受试者，年龄在 18-45 岁之间(包括两端值); 2) 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)在 19~26kg/m2 之
- •在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •符合一条或多条下列标准的受试者将被排除:
- •明确既往对西洛他唑、右莰醇或其它任何辅料(羟丙基倍他环糊精、
- •共聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、交联羧 甲基纤维素钠、枸橼酸、碳酸氢钠、甜菊糖苷、二氧化硅、硬脂酸镁) 过敏者;
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼 吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严 重疾病且经研究者判定有临床意义者;
- •有反复口腔溃疡病史或筛选前 14 天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损 且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者;
- •生命体征、心电图检查、实验室检查(血常规、尿常规、凝血功能、 血液生化检查等)及其他筛选检查发现异常且研究者判断具有临床意义者;
- •人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性、 乙肝表面抗原检测阳性或丙肝抗体检测阳性者;
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或 酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL，或试验期间不能禁酒者;
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟支数超过 3 支或在整个试验期间不能放弃 吸烟者，或烟碱筛查阳性者;
- •有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查阳性者;
- •任何食物或药物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者;
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250ml)者或筛选前 14 天内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等);
- •筛选前 2 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑 制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基 咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保 健品，或筛选前 14 天内曾接受过疫苗接种者;或在试验期间计划接种 疫苗者;
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者;
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 ml 者;
- •筛选前 14 天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者(女性)，或妊
- •男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等)者;
- •研究者认为其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验。
研究组 & 干预措施
单次第一剂量组
单次第二剂量组
单次第三剂量组
多次第一剂量组
多次第二剂量组
结局指标
主要结局
最大观测浓度
时间窗: 单次给药试验周期中
从零到最后可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 单次给药试验周期中
从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 单次给药试验周期中
最大观测浓度的观测时间
时间窗: 单次给药试验周期中
终末端消除半衰期
时间窗: 单次给药试验周期中
末端消除速率
时间窗: 单次给药试验周期中
残留面积百分比
时间窗: 单次给药试验周期中
非静脉给药后终末相表观分布容积
时间窗: 单次给药试验周期中
非静脉给药后的表观总体血浆清除率
时间窗: 单次给药试验周期中
从零时到可检测最低血药浓度的时间内的平均驻留时间
时间窗: 单次给药试验周期中
零外推至无穷远时间的平均驻留时间
时间窗: 单次给药试验周期中
稳态下给药间隔内的平均血药浓度
时间窗: 多次给药试验周期中
稳态下峰浓度
时间窗: 多次给药试验周期中
稳态下最小浓度
时间窗: 多次给药试验周期中
稳态下给药间隔内的曲线下面积
时间窗: 多次给药试验周期中
稳态下从零时到最后一个可检测到血药浓度的时间内曲线下面积
时间窗: 多次给药试验周期中
稳态下从零外推至无穷远时间的曲线下面积
时间窗: 多次给药试验周期中
血药浓度波动度
时间窗: 多次给药试验周期中
达峰时间
时间窗: 多次给药试验周期中
稳态下末端消除半衰期
时间窗: 多次给药试验周期中
非静脉给药后稳态下清除率
时间窗: 多次给药试验周期中
非静脉给药后稳态下表观分布容积
时间窗: 多次给药试验周期中
末相消除速率常数
时间窗: 多次给药试验周期中
残留面积百分比
时间窗: 多次给药试验周期中
AUC 蓄积指数
时间窗: 多次给药试验周期中
Cmax 蓄积指数
时间窗: 多次给药试验周期中
次要结局
- 不良事件的发生情况(试验周期中)
- 不良反应的发生情况(试验周期中)
- 体格检查(试验周期中)
- 生命体征(试验周期中)
- 心电图检查(试验周期中)
- 血常规(试验周期中)
- 血生化(试验周期中)
- 尿常规(试验周期中)
- 凝血功能(试验周期中)
- 临床症状(试验周期中)