CTR20140838进行中（未招募）3 期
随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶用于体外受精（IVF）的临床疗效和安全性
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2015年1月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价黄体酮阴道凝胶用于体外受精（IVF）的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •既往月经规律，子宫和卵巢功能正常
排除标准
- •既往 3 次或以上的 IVF/ICSI 失败史
- •对卵巢刺激反应低下、取卵数＜3 个
- •反复妊娠丢失，定义为 3 次或以上自然流产
- •收缩压≥150mmHg 和（或）舒张压≥90mmHg
- •既往严重的心血管疾病、肺部及肝肾疾病
- •目前或既往有药物滥用史，包括酒精
- •安全性检查指标异常(高于或低于正常值 25%，ALT、AST 大于正常值上限 2 倍）
- •已知对使用的药物耐受或过敏，包括研究药物
- •在筛查前 3 个月内参加过其他试验药物研究
- •在治疗前 6 个月内使用过性激素类产品（允许在降调节周期使用口服避孕药和 GnRha 类）
- •研究者判断有不适合入组的异常情况
结局指标
主要结局
临床妊娠率
时间窗: 胚胎移植后 30±3 天
临床妊娠率
时间窗: 胚胎移植后 30±3 天
次要结局
- 生化妊娠率(胚胎移植后 14±3 天)
- 继续妊娠率(胚胎移植后 60±3 天)
- 生化妊娠率(胚胎移植后 14±3 天)
- 继续妊娠率(胚胎移植后 60±3 天)
研究者
张向锋
沈阳市万嘉生物技术研究所
研究点 (7)
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