CTR20230170
进行中（未招募）
2 期
一项在局部晚期不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌受试者中评价新型联合治疗的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的开放性、多种药物、多中心、II 期研究的主方案
未提供38 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 17 人开始时间: 2023年1月18日
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 17
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- ORR:定义为达到确认的 CR 或 PR（由当地研究中心的研究者根据 RECIST 1.1 标准评估）的受试者比例。 关注的指标为 ORR 的预估值。
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1. 通过评价 ORR 评估新型药物联合化疗的有效性；2. 通过评价 PFS6 评估新型药物联合化疗的有效性。次要目的：1. 通过评价 DoR 进一步评估新型药物联合化疗的有效性；2. 通过评价 PFS 进一步评估新型药物联合化疗的有效性；3. 通过评价 OS 进一步评估新型药物联合化疗的有效性；4. 评估新型药物联合化疗的安全性和耐受性特征；5. 评估新型药物联合化疗的 PK；6. 研究新型药物与化疗联合治疗时的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1. 通过评价orr评估新型药物联合化疗的有效性；2. 通过评价pfs6评估新型药物联合化疗的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够签署知情同意书（如附录 A 所述），包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
- •在任何研究要求进行的特定流程、采样和分析之前提供已署名并注明日期的书面知情同意书。
- •在采集支持基因组计划的基因研究样本前，签署书面基因研究知情同意书并注明日期（（可选，参见第 8.7 节和附录 D）。不同意参加基因研究的参与者仍可参加研究主体部分。
- •签署 ICF 时，男性或女性参与者必须至少为 18 周岁。
- •既往未接受过治疗的不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌（根据 2019 年第 5 版 WHO 胃肿瘤组织学分类，不包括未分化癌）。
- •对于胃癌或 GEJ 癌既往可接受过新辅助和 / 或辅助化疗、放疗和 / 或放化疗治疗，但必须在不可切除或转移性疾病诊断前至少 6 个月完成既往方案的末次给药（以最后给药为准）。必须在治疗分配前 3 个月内作出不可切除或转移性疾病的诊断。允许接受姑息放射疗法，但必须在治疗分配 2 周前完成。
- •愿意并能够提供足够的肿瘤样本（新鲜或存档）用于生物标志物分析。更多信息参见第 8.6.2 节和实验室手册。
- •(a) 子研究 3、子研究 4 或子研究 6 开放招募时，在筛选期，由中心试验室检测， 根据 24 个月内采集的存档肿瘤或开放招募时采集的新鲜活检组织 ，确认 Claudin18.2 状态。
- •存在可测量病灶（由研究者根据 RECIST 1.1 标准进行评估）。既往放疗照射区域的肿瘤病灶如果已证明出现进展，则可作为可测量病灶。
- •ECOG 体能状态评分为 0 至 1。
排除标准
- •HER2 阳性（IHC 为 3+，或 IHC 为 2+且原位杂交为阳性）或 HER2 状况不确定的胃癌或 GEJ 癌受试者。
- •未经治疗或发生进展的 CNS 转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫。注：不排除既往接受过 CNS 转移治疗且无症状、临床状态稳定和在首次研究干预治疗前至少 14 天不需要皮质类固醇（剂量>10 mg/天的泼尼松或等效剂量其他药物）治疗的参与者。
- •采用适当干预无法控制的腹水参与者。
- •(a) 活动性感染包括结核（临床评估包括临床病史、体格检查和符合当地诊断标准的影像学及 TB 检测结果）。
- •(b) 人免疫缺陷病毒感染。如果当地法规或 IRB/IEC 要求，治疗分配前参与者应接受 HIV 检测。
- •(c) 对于慢性或活动性未受控制的乙型肝炎，参见第 8.2.4 节。
- •(d) 慢性或活动性或未控制的丙型肝炎，定义为抗 HCV IgM/IgG 阳性和聚合酶链反应可检测到 HCV-RNA。
- •(e)活动性甲型肝炎感染。
- •未受控制的并发疾病，包括但不限于：
- •(a) 已知的持续或活动性感染。
结局指标
主要结局
ORR:定义为达到确认的 CR 或 PR（由当地研究中心的研究者根据 RECIST 1.1 标准评估）的受试者比例。 关注的指标为 ORR 的预估值。
时间窗: 最后一名受试者接受子研究首次给药后至少 6 个月
PFS6: 定义为从研究干预治疗开始的 6 个月时存活且无疾病进展比例。
时间窗: 关注的指标是从首次给药开始 6 个月时 PFS 率。
次要结局
- DoR:定义为从首次记录到确认为缓解的日期至当地研究中心的研究者根据 RECIST 1.1 评估的记录到进展或在没有疾病进展时全因性死亡的时间。 关注的指标为中位 DoR。(最后一名受试者接受子研究首次给药后至少 6 个月)
- PFS:定义为从研究干预治疗开始日期到研究者根据 RECIST 1.1 标准评定的疾病进展或因任何原因导致的无进展死亡日期之间的时间。 关注的指标是中位 PFS 以及从首次给药开始 12 个月时的 PFS 率。(最后一名受试者接受子研究首次给药后至少 6 个月)
- OS:定义为从研究干预治疗开始至全因性死亡之间的时间。 关注的指标为中位 OS 和 12 个月时的 OS 率。(最后一名受试者接受子研究首次给药后至少 6 个月)
- AE、AESI 和 SAE 的发生率 体格检查 实验室检查结果 生命体征 12 导联 ECG 检查(最后一名受试者接受子研究首次给药后至少 6 个月)
- 新型药物的血清浓度以及得出的 PK 参数(最后一名受试者接受子研究首次给药后至少 6 个月)
- 血清中抗新型药物 ADA 的发生率(最后一名受试者接受子研究首次给药后至少 6 个月)
研究者
张慧媛
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
研究点 (38)
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