临床试验/CTR20220136

CTR20220136进行中（未招募）生物等效性试验

一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾片（阿莫西林 0.875 g 与克拉维酸 0.125 g，口服片剂）和 Augmentin®（阿莫西林 0.875 g 与克拉维酸 0.125 g，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年2月14日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞ 和 Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价阿莫西林克拉维酸钾片和参比制剂 Augmentin®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。次要研究目的评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片和参比制剂 Augmentin®在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
•受试者愿意从签署知情同意书至最后一次服用药物后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。
•完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。
•完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
•筛选时年龄在 18-45 周岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 周岁和 45 周岁）。
•筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
•受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
•筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部 X 片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
•生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。
•同意首次给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。
•同意签署知情同意书之后至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。
•同意首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽的制品。

排除标准

•在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
•在首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
•在首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。
•首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
•近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。
•在首次服用研究药物前 28 天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。
•首次服用研究药物前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或剧烈运动。
•首次服药前 14 天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品。
•自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。
•对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
•经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
•哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
•筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
•筛选期人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体超出正常值范围。
•临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
•对阿莫西林和克拉维酸或类似药物有过敏史，尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者。
•有伪膜性肠炎、出血性结肠炎、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的假膜性结肠炎病史者。
•有多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病史者。
•有间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）病史者。
•血管神经性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹或皮疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和频繁发热）、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克病史者。
•有行为改变、意识混乱、惊厥、癫痫病史者。
•有单核细胞增多症病史者。
•有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者。
•有胆汁淤积或肝功能损伤病史者。
•其他由研究者判断不适合参加本研究。

结局指标

主要结局

药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞ 和 Cmax

时间窗: 给药 10 小时后

次要结局

药代动力学参数：Tmax、kel(λz)、T1/2 等(给药 10 小时后)
安全性指标：实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。(给药 10 小时后)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李云宇

中山市力恩普制药有限公司

研究点 (1)

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评价阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究葡萄球菌、链球菌、肺炎双球菌、脑膜炎球菌及其他具有敏感性细菌引起的感染症。-上呼吸道感染如：扁桃腺炎、鼻窦炎、中耳炎。-下呼吸道感染如：急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎及支气管肺炎。-生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎。-皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、外伤感染。-骨和关节感染：骨髓炎。-其他感染如：感染性流产、盆腔感染及腹腔感染。

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