CTR20241523进行中（未招募）3 期
一项在铂类药物、依托泊苷和度伐利尤单抗治疗后广泛期小细胞肺癌受试者中比较 Tarlatamab 联合度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药治疗的开放性、多中心、随机、3 期研究（DeLLphi-305）
Amgen Inc./
百济神州（北京）生物科技有限公司219 个研究点 分布在 9 个国家开始时间: 2024年4月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 219
- 主要终点
- 总生存期（OS），定义为从随机化至全因性死亡的时间
研究概览
简要总结
这是一项在完成铂类药物化疗（研究者所选治疗：卡铂或顺铂）、依托泊苷和度伐利尤单抗一线治疗后根据 RECIST 1.1 确定持续缓解或疾病稳定的 ES-SCLC 受试者中评价 tarlatamab +度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药治疗相比的有效性和安全性的随机、开放性、多中心 3 期研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者在开始任何研究特定活动 / 操作之前已提供知情同意书
- •≥18 岁（或≥国家法定成年年龄，前提是其超过 18 岁）
- •在入组研究前完成 3-4 个周期的铂类药物-依托泊苷化疗+度伐利尤单抗合并治疗作为 ES-SCLC 一线治疗，且根据 RECIST 1.1 确认无疾病进展（持续缓解或疾病稳定）
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0 或 1
- •最短预期寿命>12 周
- •除非另有说明，否则既往抗肿瘤疗法引起的毒性均需恢复至≤1 级，脱发或疲劳除外
- •经组织学或细胞学检查确诊为广泛期疾病（美国癌症联合委员会，2017，IV 期
- •SCLC[所有 T 期、所有 N 期、M1 a/b/c]），或 T3~T4 期，因多发性肺结节分布太过
- •广泛或肿瘤 / 淋巴结体积太大无法纳入可耐受的放疗计划中。
- •既往诊断为 LS-SCLC 的患者，如既往治疗结束至出现疾病进展间隔时间>6
- •个月，在与医学监查员讨论后，允许入组。
排除标准
- •有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或软脑膜疾病。根据方案经治脑转移符合纳入标准。
- •既往有任何免疫介导治疗导致的严重或危及生命事件病史
- •过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但根据方案要求一些情况除外
- •如方案描述的活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病
- •在研究治疗首次给药前 6 个月内曾发生心肌梗死和 / 或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会>II 级）
- •在研究治疗首次给药前 6 个月内有动脉血栓形成史（例如，卒中或短暂性脑缺血发
- •有 ILD 或活动性非感染性肺炎的证据
- •研究治疗首次给药前 28 天内进行过重大手术操作
- •存在活动性 HIV 或肝炎感染
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- •允许接受抗病毒治疗的 HIV 感染受试者和病毒载量不可检出的受试者入组，但根据当地指南或机构指南，要求在研究治疗期间定期监测再激活
- •允许存在 HCV 抗体且 HCV RNA 病毒载量低于定量限的受试者入组
- •允许携带乙型肝炎表面抗原[HBsAg]或核心抗体，且 HBV DNA 病毒载量低于定量限的受试者入组研究，但根据当地指南或机构指南，要求在研究治疗期间定期监测再激活，并评估是否需要进行 HBV 预防治疗。
- •在研究治疗首次给药前 14 天内接受全身性皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
- •有对抗体治疗、铂类药物化疗或依托泊苷产生过敏反应或急性超敏反应的病史
- •受试者在研究治疗首次给药前 7 天内出现提示急性和 / 或不受控活动性全身感染的症状和 / 或临床体征和 / 或影像学体征
- •受试者已知患有需要非胃肠道抗生素治疗的活动性感染。在完成非胃肠道抗生素治疗和症状缓解后，从感染的角度来看，受试者可能有资格参加研究
- •研究治疗首次给药前 4 周内接种活病毒，包括减毒活疫苗。在研究治疗首次给药前 30 天内接种过非活性疫苗（例如，非活性或非复制剂）和活病毒非复制性疫苗（例如，用于猴痘感染的 Jynneos
- •既往接受过任何 DLL3 通路选择性抑制剂治疗
- •接受另一种抗肿瘤疗法。允许因已切除乳腺癌接受辅助激素疗法
- •在入组前 28 天内接受过其他试验治疗
- •既往接受过或计划接受强化胸部放疗治疗广泛期疾病
- •有生育能力的女性受试者不愿意在治疗期间和方案跪地给的时间段内使用方案规定的避孕方法
- •哺乳期女性受试者或计划在研究期直至方案规定的时间段进行哺乳的女性受试者
- •计划在研究期直至方案规定的时间段怀孕或捐献卵子的女性受试者
- •具有生育能力的女性受试者筛选时高灵敏度血清妊娠试验结果呈阳性
- •女性伴侣具有生育能力的男性受试者不愿意在治疗期间和方案规定的时间段内禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法
- •伴侣怀孕的男性受试者不愿意在治疗期间和方案规定的时间段内禁欲或使用避孕套
- •男性受试者不愿意在治疗期间和方案规定的时间段内避免捐献精子
- •已知受试者对给药期间给予的任何产品或成分过敏
- •有任何其他具有临床意义且研究者或安进医生（如咨询）认为会对受试者安全造成风险或干扰研究评价、操作或完成的病症、状况或疾病史或证据。
- •据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有方案要求的研究访视或操作，和 / 或依从所有研究操作（例如，临床结果评估）
- •无法完成临床结局评估的受试者有资格入组。
结局指标
主要结局
总生存期（OS），定义为从随机化至全因性死亡的时间
时间窗: 从随机化至全因性死亡
次要结局
- PFS，定义为从随机化至首次记录到影像学疾病进展或全因性死亡（以先发生者为准）的时间。进展将基于研究者根据 RECIST 1.1 评估的疾病缓解(从随机化至首次记录到影像学疾病进展或全因性死亡（以先发生者为准）的时间)
- OR，是指基线后最佳总体疗（BOR）为完全缓解（CR）+部分缓解（PR）(每次肿瘤评估)
- DC，是指基线后 CR+PR+疾病稳定（SD）(每次肿瘤评估)
- DoR，定义为从基线后首次记录到 OR 至首次记录到疾病进展或全因性死亡（以先发生者为准）的时间。仅对基线后达到 OR 的受试者进行 DoR 评价(从首次记录 OR 至首次记录疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准)
- 随机化后 6 个月、1 年和 2 年的 PFS 率(随机化后 6 个月、1 年和 2 年)
- 随机化后 6 个月、1 年、2 年和 3 年的 OS 率(随机化后 6 个月、1 年、2 年和 3 年)
- TTP，定义为在未进行后续抗肿瘤疗法的情况下从随机化至首次记录到疾病进展的时间(从随机化至首次记录疾病进展且未进行后续抗肿瘤治疗的时间)
- 随机化后治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率，包括≥ 3 级的 TEAE、严重 TEAE、导致治疗终止的 TEAE、致死性 TEAE、治疗相关 AE 和关注的事件（EOI）(随机化开始)
- Tarlatamab 的血清浓度(在开始 tarlatamab 输注前 2 小时内采集。仅在第 2 至 8 周期采集)
- 抗 tarlatamab 抗体形成的发生率(在任何研究治疗前采集，在第 2、3 和 4 周期采集，此后每 3 个周期采集一次（C7、10、13 等）)
- 比较 tarlatamab 联合度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药治疗在疾病症状、身体机能和生活质量方面的治疗作用(从基线至第 13 周和第 25 周疾病进展或 12 个月的变化)
研究者
研究点 (219)
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