CTR20244264进行中（未招募）3 期
以安慰剂为对照，评价 DK001 治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年12月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 联合缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与安慰剂比较，确证 DK001 用于治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病成年患者的复杂性肛瘘的有效性和安全性，为 DK001 上市申请提供科学依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •筛选时，根据 2023 版《中国克罗恩病诊治指南》诊断为克罗恩病者，确诊时间不少于 3 个月；
- •随机前，根据 2023 版《中国克罗恩病诊治指南》，克罗恩病为非活动性 / 轻度活动性的患者，即 CDAI 量表评价≤220 分；
- •筛选时，对以下治疗方法反应不佳的患者，包括已采用以下至少一种治疗方法治疗无反应 / 反应不足（未看到瘘管部分或完全闭合，或在诱导治疗阶段出现新的瘘管）、效果减弱（在维持治疗期完全闭合的瘘管复发，或部分闭合瘘管在维持治疗期间恶化）或不耐受（无论给药时间长短，由于不可接受的副作用必须停止治疗）的克罗恩病肛瘘患者；
- •（1）筛选前，接受抗生素（如环丙沙星或甲硝唑类）治疗并维持稳定剂量至少 4 周；
- •（2）筛选前，接受免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤等）治疗并维持稳定剂量（硫唑嘌呤 1.0～1.5mg/kg/日、6-巯基嘌呤 0.75～1.50 mg/kg/日、甲氨蝶呤 25mg/周）至少 12 周；
- •（3）筛选前，接受过抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体（包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇等）最低诱导剂量，如英夫利昔单抗≥5mg/kg，接受≥3 针；阿达木单抗首剂 160mg，第 2 周≥80mg，此后≥40 mg/次、1 次/2 周，治疗至少 12 周；
- •（4）筛选前，接受抗 IL-12/23 治疗（乌司奴单抗）治疗并维持剂量（90mg/次、1 次/8 或 12 周）稳定至少 16 周；
- •（5）筛选前，接受过抗整合素药物维多珠单抗治疗并维持稳定剂量（300mg/次、1 次/4 或 8 周）至少 14 周；
- •（6）筛选前，接受过选择性 JAK 抑制剂（乌帕替尼）治疗并维持稳定剂量（45mg/次、1 次 / 日）至少 12 周；
- •美国麻醉医师学会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级；
- •自愿签署知情同意书，并遵守相关规章制度。
排除标准
- •通过肠镜检查存在严重的直肠炎（如黏膜脆性增加、多发性糜烂、自发性出血及溃疡等，SES-CD 评分＞8 分）或肠结核或活动性肠腔疾病需立即治疗的患者；
- •筛选时，MRI 上出现任意维度直径大于 2cm 脓肿 / 积液，且未计划在手术给药前 5 周内接受引流治疗的患者；
- •随机前，伴有直肠或肛门狭窄或活动性直肠炎影响经肛门手术，或者有人工肛门、患有直肠阴道瘘、直肠膀胱瘘或肠皮瘘患者；
- •随机前，由于瘘管以外的原因需要在肛周区域进行手术的患者，或在试验期间预计在该区域需要进行此类手术的患者；
- •随机前 4 周内接受过或正在接受全身或直肠类固醇治疗的患者；
- •既往接受过干细胞治疗 CD 或 pfCD 的患者或随机前 2 年内接受过其他干细胞治疗的患者，正在接受细胞净化治疗者；
- •对于试验药物或者辅料及可能含有的杂质 [ 青霉素、链霉素、两性霉素 B、重组胰蛋白酶、二甲基亚砜（DMSO）]过敏的患者；
- •不可进行放射学检查的患者：有 MRI 扫描的禁忌症（例如，起搏器，髋关节置换或严重的幽闭恐怖症，对钆过敏等）；
- •有恶性肿瘤（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外），或既往有恶性肿瘤病史（肿瘤疾病在过去 5 年一直处于缓解期除外）的患者；
- •筛选时，患有严重心肺疾病且研究者认为严重到不适合参加试验者；
- •筛选时，患有其他任何类型的医学或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；
- •筛选时，患有先天性、获得性免疫缺陷者（人类免疫缺陷病毒抗体 HIV-Ab 阳性者）或乙型肝炎表面抗原 HbsAg、丙型肝炎病毒抗体 HCV-Ab、梅毒特异性抗体 TP-Ab 结果呈阳性者；
- •筛选时，血清肌酐≥1.5 倍正常值上限，肌酐清除率<60ml/min，总胆红素≥1.5 倍正常值上限，AST 或 ALT 大于 2.5 倍正常值上限的患者；血红蛋白<8.0g/dl；血小板<75.0×109/L；
- •筛选前 6 个月内发生过严重创伤的患者，或筛查前 6 个月内有胃肠道大手术史者（包括结肠或末端回肠的一个或多个部分）或在筛查前 3 个月内有胃肠道任何小手术史者（肛瘘挂线引流术和肛周脓肿切排术除外）；
- •筛选时，患有原发性硬化性胆管炎的患者；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史者[酗酒标准：有长期饮酒史超过 5 年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）×乙醇含量（%）×0.8）]；
- •孕期、哺乳期女性或者不同意在试验期间（从筛选到给药后 24 周内）使用非药物避孕的患者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且接受过试验药品 / 器械的受试者；
- •其他研究者认为不适合参与本项临床试验的患者。
结局指标
主要结局
联合缓解率
时间窗: 给药后第 24 周
联合缓解率
时间窗: 给药后第 24 周
次要结局
- 联合缓解率(给药后第 52 周、104 周)
- 影像愈合率(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 临床愈合时间(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 临床愈合率(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 临床应答率(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 肛周疾病活动指数（PDAI）评分较基线的变化(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 临床应答时间(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 复发率(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 临床愈合受试者的复发时间(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 联合缓解率(给药后第 52 周、104 周)
- 影像愈合率(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 临床愈合时间(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 临床愈合率(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 临床应答率(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 临床应答时间(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 复发率(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 临床愈合受试者的复发时间(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 肛周疾病活动指数（PDAI）评分较基线的变化(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 克罗恩病活动指数（CDAI）评分较基线的变化(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 炎症性肠病生存质量问卷（IBDQ）评分较基线的变化(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- VAS 疼痛评分较基线的变化(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 克罗恩病活动指数（CDAI）评分较基线的变化(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- 炎症性肠病生存质量问卷（IBDQ）评分较基线的变化(给药后第 24 周、52 周、104 周)
- VAS 疼痛评分较基线的变化(给药后第 24 周、52 周、104 周)
研究者
姜雅琼
江苏得康生物科技有限公司
研究点 (19)
Loading locations...
相似试验
招募中
1 期
Study of KK3910 in Healthy Volunteers and Patients With Essential HypertensionNCT06823947Kyowa Kirin Co., Ltd.160
已完成
1 期
A Study to Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Orally Administered GCC4401C in Healthy VolunteersHealthy MaleNCT01651234Green Cross Corporation48
进行中（未招募）
1 期
注射用 K11 治疗膝骨关节炎患者的Ⅰ期临床研究骨关节炎CTR2022218056
已完成
不适用
IK-5001 for the Prevention of Remodeling of the Ventricle and Congestive Heart Failure After Acute Myocardial InfarctionST-Elevation Myocardial InfarctionAcute Myocardial InfarctionCongestive Heart FailureNCT01226563Bellerophon BCM LLC303
终止
2 期
Reduction of Ischemia-Reperfusion Mediated Cardiac Injury in Subjects Undergoing Coronary Artery Bypass Graft SurgeryCoronary Artery Bypass SurgeryNCT00858936Mallinckrodt6