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临床试验/CTR20243871
CTR20243871终止Bioequivalence

氯沙坦钾片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、餐后状态下的生物等效性研究

珠海润都制药股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月21日
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适应症
相关药物

试验速览

阶段
Bioequivalence
状态
终止
试验地点
1
主要终点
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以 Merck Sharp&Dohme Limited 持证的氯沙坦钾片（规格：100 mg，商品名：科素亚®）为参比制剂，以珠海润都制药股份有限公司研发的氯沙坦钾片（规格：0.1 g）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型
Interventional
主要目的
交叉设计
盲法
开放

入排标准

年龄范围
18岁 至 无上限（—）
性别
All

入选标准

  • •年龄≥18 周岁的中国男性或女性健康受试者；
  • •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
  • •筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
  • •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
  • •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

  • •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
  • •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
  • •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者）；或已知对氯沙坦钾及其片剂中辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
  • •既往或现有血管性水肿、体位性低血压、闭角型青光眼、癫痫者；
  • •筛选时肾小球滤过率≤80 mL/min 者；
  • •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、HIV 抗原抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
  • •筛选前 5 年内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
  • •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 标准单位含 14 g 纯酒精，相当于 340 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 42 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 140 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气阳性者；
  • •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
  • •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；
  • •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
  • •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者；
  • •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或服用试验用药品前 48 h 内食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或食用含酒精的食物或饮料者；
  • •乳糖及半乳糖不耐受者；
  • •妊娠或哺乳期的女性受试者；或妊娠检查结果阳性；签署知情同意书前 14 天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
  • •对片剂吞咽困难的受试者；
  • •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血者；
  • •经研究者判断不适宜参加本试验，或受试者因个人原因自动退出。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 48h

次要结局

  • Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F(给药后 48h)
  • 包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(首次给药至研究结束)

研究者

研究点 (1)

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CTR20263034南京海纳制药有限公司
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CTR20260805翎耀生物科技（上海）有限公司
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