Eficacia y seguridad de BF2.649 en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) que rechazan el tratamiento con presión positiva continua nasal de las vías respiratorias (nCPAP).Efficacy and safety of BF2.649 in the treatment of Excessive Daytime Sleepiness in patients with Obstructive Sleep Apnoea syndrome (OSA), refusing the nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) therapy - HAROSA II
- Conditions
- Somnolencia diurna excesiva en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) que rechazan el tratamiento con presión positiva continua nasal de las vías respiratorias (nCPAP).Excessive diurnal sleepiness in patients with moderate to severe Obstructive Sleep Apnoea (OSA) refusing the nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) therapyMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10015595Term: Somnolencia diurna excesiva
- Registration Number
- EUCTR2009-017251-94-ES
- Lead Sponsor
- Bioprojet
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 280
Pacientes de ambos sexos, con al menos 18 años de edad y en régimen ambulatorio.
Polisomnografía realizada entre las visitas V1 y V2 o durante los últimos doce meses con:
oÍndice de hipoapnea-apnea (AHI) 15
oTrastornos de movimiento periódico de extremidades (PLM) definido por un Índice de despertares inducidos por el PLM (PLMAI 10)
Pacientes que rechazan el tratamiento con nCPAP y siguen refiriendo somnolencia diurna excesiva.
Escala de somnolencia de Epworth (ESS) 12.
Inventario de depresión de Beck (BDI) de 13 ítems < 16.e ítem G = 0
Índice de masa corporal (IMC) 40 kg/m2.
Examen breve del estado mental (MMSE) 28.
Mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, anticonceptivos orales de dosis media normal), que estén dispuestas a continuar con este método a lo largo del estudio y durante el mes posterior a la suspensión del tratamiento, y que presentan un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección.
Si así lo especifica el investigador, el paciente debe estar dispuesto a no conducir un vehículo (si le entra sueño al volante) o maquinaria pesada durante todo el estudio o hasta que el investigador lo considere clínicamente indicado. Asimismo, el paciente debe estar dispuesto a mantener durante el estudio los comportamientos habituales que podrían afectar a la somnolencia diurna (p. ej., ritmo circadiano, consumo de cafeína, duración del sueño nocturno).
Pacientes que hayan firmado y fechado un consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los pacientes no deben presentar ninguno de los criterios siguientes:
Pacientes que padezcan insomnio crónico grave de acuerdo con la Clasificación internacional de trastornos del sueño (ICSD 2005) sin SAOS.
Pacientes con narcolepsia (ICSD 2005) concomitante según criterios clínicos.
Pacientes con carencia de sueño no debida a SAOS (a criterio del médico).
Pacientes con fragmentación del sueño que no tenga origen respiratorio (síndrome de piernas inquietas).
Trabajo a turnos, conductores profesionales.
Negativa del paciente a suspender cualquier tratamiento actual contra la somnolencia diurna excesiva o riesgo predecible del paciente de suspender el tratamiento.
Pacientes con enfermedad psiquiátrica.
Enfermedad aguda o crónica que impida la evaluación de la mejora (EPOC grave).
Abuso actual o reciente (en el plazo de 1 año) de drogas, alcohol, narcóticos u otras sustancias o dependencia.
Cualquier anomalía grave significativa del sistema cardiovascular, p. ej., infarto de miocardio reciente, angina de pecho, hipertensión o disritmias (en los 6 meses anteriores), intervalo de QT corregido de Bazett en el electrocardiograma superior a 450 ms, antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda o prolapso de la válvula mitral.
Afecciones médicas o biológicas concomitantes que puedan obstaculizar la participación en el estudio según el investigador (especialmente, del sistema cardiovascular y la diabetes inestable).
Prueba serológica positiva (VIH opcional, VHC y HBsAg).
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
Pacientes incapaces de comprender el protocolo del estudio.
Pacientes con hipersensibilidad sospechada o comprobada a la medicación del estudio.
Pacientes con deficiencia en el brazo dominante que les impide realizar las pruebas.
Pacientes que utilizan una medicación prohibida.
Intolerancia congénita a la galactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa (lactosa en placebo).
Pacientes que participen en otro estudio o que se encuentren en un período de seguimiento de otro estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method