CTR20250480进行中（未招募）3 期
柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期确证性临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2025年3月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阳性药为对照，验证柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（1）符合急性单纯性下尿路感染诊断标准；尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞>10 个/μl（且>正常值上限）或尿沉渣镜检白细胞＞5/HP（且>正常值上限）或试纸条测定白细胞脂酶阳性；
- •（2）中医辨证为膀胱湿热证；
- •（3）年龄 18-70 周岁（含 18 周岁、70 周岁），男女不限；
- •（4）筛选时疾病持续时间＜72h，出现下列症状或体征中的至少 2 项：尿频、尿急、尿痛伴或不伴小腹 / 腰脊痛；备注：尿频、尿急、尿痛伴或不伴小腹 / 腰脊痛的评分标准依据附件 1：泌尿系统感染病情严重程度评分表进行评分；
- •（5）在受试者首次用药前留取基线尿液病原学（细菌+真菌）培养样本；
- •（6）同意参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）有全身感染征象，如体温（腋温）＞38℃、寒战等临床表现，如复杂性尿路感染者。
- •（2）存在易诱发尿路感染的各种复杂因素，包括下尿路结石、长径＞5mm 的上尿路结石、尿路狭窄、前列腺炎、前列腺增生、尿失禁等泌尿道解剖结构或功能异常者。
- •（3）急性单纯性下尿路感染反复发作者（在 12 个月内出现尿路感染 3 次或 3 次以上）。
- •（4）合并盆腔炎、阴道炎（下尿路感染所引起的阴道炎除外）、宫颈炎等易引起尿白细胞升高或尿路刺激症状的妇科疾病者。
- •（5）给药前 48 小时内服用过治疗 UTI 药物，或明确改善尿急、尿频、尿痛症状，或治疗其他疾病的抗菌药物的患者。若受试者服用的抗菌药物半衰期较长，经研究者判断无法在给药前基本清除，即便给药前 48 小时内未服用任何抗菌药物，也同样予以排除。
- •（6）有明确的糖尿病病史，或正在使用恩格列净等增加尿糖排泄药物者。
- •（7）合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率<50mL/min，或 SCr＞正常上限者）。
- •（8）合并严重心肺疾病、恶性肿瘤、血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
- •（9）已知或怀疑对试验药物的任何成分过敏。
- •（10）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •（11）妊娠、哺乳期妇女或近 3 个月内有生育计划患者。
- •（12）入选前 3 个月内参加过其它干预性临床试验者。
- •（13）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
临床疗效
时间窗: 治疗结束后 5 天
临床疗效
时间窗: 治疗结束后 5 天
次要结局
- 微生物学疗效(治疗结束后 5 天)
- 微生物学疗效(治疗结束后 5 天)
研究者
王凯丽
新疆阿勒泰地区哈萨克医医院 / 新疆维吾尔自治区药物研究所
研究点 (23)
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