ChiCTR2600124671尚未招募2 期
评价 SAL056(注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]）在不同剂量和给药方案下安全性和有效性的研究：一项多中心、随机、开放、平行对照的 II 期临床试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗期间各干预组与对照组之间的治疗期间不良事件发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评估四种不同用药模式之间的安全性差异 次要目的：1.评价四种不同用药模式之间的安全性特征；2.评估治疗后骨转换标志物较基线期变化情况
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，有自主活动能力，45 岁≤年龄≤80 岁；
- •2.自然绝经 3 年及以上，或手术绝经 3 年及以上（手术需于 40 岁之后进行）；对于手术绝经的妇女，需卵泡刺激素＞40m IU/mL；
- •3.18≤体重指数≤30 kg/m2；
- •4.既往有明确的骨质疏松诊断；
- •5.能够自行前往医院接受试验药物注射的患者；
- •6.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.筛选前 1 个月内接受过特立帕肽治疗；
- •2.继发性骨质疏松症患者，如库欣综合征、高催乳素血症、吸收不良综合征或与吸收不良相关的各种胃肠道疾病（如克罗恩病、慢性胰腺炎等）、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；
- •3.患有其他影响钙或骨代谢疾病的患者，包括甲状旁腺功能亢进或减退、甲状腺功能亢进或减退（接受稳定治疗且激素水平正常的甲状腺功能亢进或减退者可入选；或 5.5 mIU/L＜促甲状腺激素≤10.0 mIU/L，但游离甲状腺素在正常范围内的甲状腺功能减退者可入选）、成骨不全、骨软化症、佩吉特骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症等；
- •4.试验期间需接受其他抗骨质疏松药物治疗或长期 / 连续使用地高辛等洋地黄类药物的患者；
- •5.患有严重肾病（血清肌酐＞1.5 倍正常值上限）、未控制的高血压[收缩压≥160mmHg 和（或）舒张压≥100mmHg]、严重心脏病（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的心力衰竭、严重心律失常等）、脑梗塞（腔隙性脑梗死除外）或闭塞性动脉硬化症、恶性肿瘤，以及患有其他严重基础疾病者；
- •6.患有导致食管排空延迟的食管异常（例如反流性食管炎、食管狭窄或迟缓不能）或吞咽困难者；
- •7.筛选期实验室检查发现异常指标，包括下列任何一个指标异常：
- •碱性磷酸酶＞1.3 倍正常值上限；
- •丙氨酸氨基转移酶、或天门冬氨酸氨基转移酶＞3.0 倍正常值上限；
- •总胆红素＞1.5 倍正常值上限；
- •糖化血红蛋白≥8.5%；
- •白细胞计数＜3.0×10^9/L，或血红蛋白＜100g/L，或血小板计数＜90×10^9/L；
- •甲状旁腺素＞1.5 倍正常值上限；
- •8.丙型肝炎病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体、或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1×10^3 拷贝数/mL（若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV DNA 滴度检测＜1×10^3 拷贝数/mL，如果研究者认为试验参与者慢性乙肝处于稳定期且不会增加试验参与者风险，则试验参与者有资格入选）；
- •9.签署知情同意书前 6 个月内有重大手术史（骨折手术除外）或计划在研究期间进行重大手术者；
- •10.已知有器官移植病史者；
- •11.签署知情前 6 个月有药物滥用史；
- •12.对试验药物过敏者；
- •13.曾对骨骼进行放射治疗的患者；
- •14.精神疾病、或任何原因导致认知能力受损者；
- •15.研究人员基于风险获益考虑认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
SAL056 56.5μg 每周一次给药 8 周；
干预措施: SAL056 56.5μg 每周一次给药 8 周；
干预组 1
特立帕肽日制剂给药 2 周后序贯 SAL056 给药 6 周
干预措施: 特立帕肽日制剂给药 2 周后序贯 SAL056 给药 6 周
干预组 3
SAL056 28.2μg 每周两次给药 8 周
干预措施: SAL056 28.2μg 每周两次给药 8 周
干预组 2
特立帕肽日制剂给药 4 周后序贯 SAL056 给药 4 周
干预措施: 特立帕肽日制剂给药 4 周后序贯 SAL056 给药 4 周
结局指标
主要结局
治疗期间各干预组与对照组之间的治疗期间不良事件发生率
治疗期间各干预组与对照组之间的治疗期间与研究药物治疗相关不良事件发生率；
次要结局
- 评价四种不同用药模式之间的安全性特征；
- 评估治疗后骨转换标志物较基线期变化情况
研究者
研究点 (9)
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