CTR20232035进行中（未招募）2 期
注射用重组人神经生长因子在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中的 多中心、随机、双盲、安慰剂合并基础治疗、平行对照 II 期临床试验
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年7月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 治疗 3 周后最佳矫正视力+视野的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在 I 期临床试验的基础上，在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中进一步探讨其有效剂量，为 III 期临床试验安全性和有效性提供依据； 次要目的：评价注射用重组人神经生长因子在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在i期临床试验的基础上，在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中进一步探讨其有效剂量，为iii期临床试验安全性和有效性提供依据；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 30 周岁以上，性别不限
- •诊断为 NA-AION，处于急性期（发病≤ 30 天）
- •受试者目标眼的最佳矫正视力（BCVA）≥35 个字母数（ETDRS 视力表检测，相当于小数视力 0.1），对侧眼视力不低于目标眼视力
- •发病后，未全身应用糖皮质激素，或全身应用足剂量糖皮质激素（≥ 60mg）未减量者
- •眼介质清澈，能够进行充分扩瞳以允许在目标眼中良好检查眼底
- •所有有生育能力的受试者均同意从筛选期开始至试验结束后 3 个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划
- •愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书
排除标准
- •受试者目标眼的最佳矫正视力（BCVA）≥ 70 个字母数（ETDRS 视力表检测，相当于小数视力 0.5），且无明显视野损害者
- •目标眼筛选前 3 个月内接受过任何眼内药物注射治疗、眼科手术者，以及 1 个月内行 YAG 激光晶体后囊切开术或青光眼瞳孔激光打孔术
- •目标眼患有任何能严重影响视力的眼部疾病（急性期 NA-AION 除外）者，如视网膜动脉或静脉阻塞、增生型糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、角膜溃疡、影响眼底检查的白内障
- •目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等），或全身感染性疾病（如梅毒、艾滋、乙肝、丙肝等）
- •既往或现患无法控制的青光眼（经抗青光眼药物治疗后眼内压仍 >21 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视杯 / 视神经盘比率 > 0.8
- •对本试验中治疗药物或诊断药物有过敏史者
- •血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥ 8%）
- •血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，静息状态收缩压≥150 或舒张压≥90 mmHg）
- •筛选前 6 个月内有心肌梗塞和 / 或脑梗塞病史者
- •有明确的正在接受或者需要接受治疗的严重的其他全身病史者、或干扰本研究治疗的疾病（如肿瘤、器官功能衰竭、凝血功能障碍等）
- •妊娠期、哺乳期或计划怀孕者
- •筛选前 3 个月内献血者，或筛选前 3 个月内失血超过 400 mL 者
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物的临床试验者
- •因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成试验者
- •其他研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况
结局指标
主要结局
治疗 3 周后最佳矫正视力+视野的变化值
时间窗: 3 周后
次要结局
- 首次给药前，第 1，2，3 周给药后视野变化值(首次给药前，第 1，2，3 周给药后)
- 治疗 1 周、2 周、3 月、6 月后最佳矫正视力较基线的变化值(治疗 1 周、2 周、3 月、6 月)
- 治疗 1 周、2 周、3 月、6 月后视野较基线的变化值(治疗 1 周、2 周、3 月、6 月)
- 治疗 1 周、2 周、4 周、3 月、6 月后 OCT 检查较基线的变化值(治疗 1 周、2 周、3 月、6 月)
- 治疗 1 周、2 周、4 周、3 月、6 月后 OCTA 检查较基线的变化值(治疗 1 周、2 周、3 月、6 月)
- 治疗 1 周、2 周、4 周、3 月、6 月后视觉诱发电位较基线的变化值(治疗 1 周、2 周、3 月、6 月)
- 治疗 1 周、2 周、4 周、3 月、6 月后综合疗效评分(治疗 1 周、2 周、3 月、6 月)
- 更新：主要终点指标：治疗 4 周后最佳矫正视力 / 视野较基线的变化值(4 周)
- 药代动力学评价，计算相关参数以推荐后续给药剂量(NA)
- 免疫原性评价，首次给药前，给药 1 周后、2 周后、4 周后、8 周后检测抗药抗体（ADA）及滴度，中和抗体(1 周后、2 周后、4 周后、8 周)
- 安全性指标：临床试验中不良事件、实验室检查（血常规、 血生化、尿常规等）、生命体征、12 导联心电图和体格检查等(NA)
研究者
杨长城
中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所 / 四川自豪时代药业有限公司
研究点 (40)
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