CTR20170248已完成不适用
盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年5月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：健康成年受试者空腹 / 餐后交叉口服受试制剂（盐酸普拉克索缓释片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（盐酸普拉克索缓释片，商品名：MIRAPEX ER，德国勃林格殷格翰公司），评价两种制剂在空腹 / 餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价盐酸普拉克索缓释片在健康成年受试人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含界值）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重 ≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在 19~26 之间（含界值）；
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及 12-导联心电图、胸片（正位）、腹部 B 超等检查结果；
- •所有受试者应在筛选期、服用试验药物期间至停药后 1 个月内愿意采取适当的避孕措施；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •有研究者认为的不适于参加本研究的严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者
- •有临床意义的 ECG 异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
- •已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物有过敏史者
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？ 炎症性肠病、胃炎、消化道溃疡、消化道出血或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； ？ 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ？ 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或实验室异常值； ？ 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的实验室异常值。
- •免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或酗酒史（每天饮酒超过 2 个单位或每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=355 mL 啤酒或 30 mL 白酒或 150 mL 葡萄酒）
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支（筛选时，以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药。在服药前 48h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）
- •体位性低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2
时间窗: 给药前 60min 内、给药后 0.5、1.0、2.0、4.0、 6.0、8.0、10.0、12.0、14.0、24.0、30.0、36.0、48.0、60.0 和 72.0h
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图(筛选期，给药前 60min 内、给药后 0.5、1.0、2.0、4.0、 6.0、8.0、10.0、12.0、14.0、24.0、30.0、36.0、48.0、60.0 和 72.0h)
研究者
魏臣録
四川海思科制药有限公司
研究点 (1)
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