CTR20202227已完成本试验为生物等效性临床试验。
单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量口服给药，评估瑞舒伐他汀钙片在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年11月16日
试验速览
- 阶段
- 本试验为生物等效性临床试验。
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUCinf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以石药集团远大（大连）制药有限公司提供的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与 IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED 生产的（持证商：Astrazeneca UK Limited）瑞舒伐他汀钙片（商品名：Crestor®，参比制剂）在中国健康成年受试者中比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（Crestor®）在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团远大（大连）制药有限公司提供的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与ipr Pharmaceuticals, Incorporated生产的（持证商：astrazeneca Uk Limited）瑞舒伐他汀钙片（商品名：crestor®，参比制剂）在中国健康成年受试者中比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18～65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 18.0～27.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •对瑞舒伐他汀钙或任意试验用药品组分有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
- •生命体征不在参考范围（包括边界值）内：收缩压 90～140mmHg（不包含 140mmHg），舒张压 50～90mmHg（不包含 90mmHg），脉搏 55～100 次 / 分，体温（耳温）35.5-37.2oC（包括临界值）；
- •体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；
- •有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病 / 横纹肌溶解症等易患因素（如：本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性）；
- •有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
- •筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）（仅适用于高脂餐后试验）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精约含 18 毫升酒精≈355mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于 0.0mg/100mL）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •筛选前 3 年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性；
- •筛选前 28 天内使用过任何改变肝酶活性的药物；
- •筛选前 14 天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •筛选前 14 天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •给予试验用药品前 48 小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品；
- •病毒学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体及梅毒螺旋体抗体）检查阳性；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠试验结果阳性；
- •给予试验用药品前 3 个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；
- •研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUCinf
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、 λz、 t1/2、 CL/F、 Vd/F、F(给药后 72 小时)
- 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图评价安全性和耐受性。(整个试验过程)
研究者
王若研
石药集团远大（大连）制药有限公司
研究点 (1)
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