一项评估 HC010 治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展 I 期临床研究

上海宏成药业有限公司26 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月20日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 26
主要终点: 安全性和耐受性：剂量限制性毒性（DLT）发生率；不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、12 导联心电图（ECG）、超声心动图、体格检查、生命体征和美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分等

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估 HC010 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要目的：

评估 HC010 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。
评估 HC010 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
初步评估 HC010 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 75岁（—）
性别: All

入选标准

•自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书（ICF）。
•年龄≥18 岁且≤75 岁，男女不限。
•经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗者。
•根据（RECIST）v1.1，至少有一个可测量的病灶（其中剂量递增阶段允许纳入至少有一个可评估病灶的患者）。
•美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-1 分。
•肝癌患者 Child-Pugh 评分≤7 分。
•预期生存时间至少 3 个月。
•受试者应尽可能提供可用于生物标志物分析的研究治疗前新鲜获取或归档的肿瘤组织标本。
•有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次用药后至少 90 天内有效避孕；育龄期的女性在首次使用试验药物前 7 天内的血 / 尿妊娠试验必须为阴性。

排除标准

•首次使用试验药物前 28 天内或 5 个半衰期（以较短者为准）接受过任何其他干预性临床试验治疗或者其他系统性化疗、放疗等；首次使用试验药物前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中草药或者中成药治疗。
•首次使用试验药物前 4 周内接受过手术、外伤等。
•首次使用试验药物前 2 周内连续使用糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗≥7 天。
•首次使用试验药物前 2 周内使用过免疫调节药物。
•首次使用试验药物前 4 周使用过减毒活疫苗。
•既往抗肿瘤治疗中，抗程序性死亡受体 1（PD-1）/程序性死亡配体（PD-L1）、抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4（CTLA-4）和抗血管内皮生长因子（VEGF）靶点的生物大分子治疗均接受过的患者。
•既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到（NCI-CTCAE）v5.0 等级评价≤1 级。
•既往接受免疫治疗的患者发生过任何导致永久停药的免疫相关不良事件（irAE），或既往接受过抗血管生成治疗且出现过与抗血管生成治疗相关的≥3 级毒性的患者。
•既往曾接受过异基因造血干细胞移植或者器官移植。
•已知存在有症状或病灶≥3 cm 的脑转移（经放疗后病情稳定者可经研究者评估后入组），或存在脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病的患者。
•首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤。
•患有活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史。
•1）活动性乙型、丙型肝炎；
•3）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史；
•4）已知的活动性梅毒；
•6）首次给药前两周内活动性感染。
•不稳定的系统性疾病，包括但不限于严重心脑血管疾病、有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者等。
•有严重出血倾向或凝血功能障碍。
•存在非感染性肺炎 / 间质性肺疾病病史。
•研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史等不适合参加本临床研究。
•已知对研究药物任何成分过敏的受试者。

结局指标

主要结局

安全性和耐受性：剂量限制性毒性（DLT）发生率；不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、12 导联心电图（ECG）、超声心动图、体格检查、生命体征和美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分等

时间窗: 研究期间

最大耐受剂量（MTD）和 / 或Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）

时间窗: 研究期间

次要结局

客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等(两个治疗周期（56 天±7 天）)
药代动力学指标：PK、PD 指标(给药前至末次给药后 30 天)
免疫原性指标：抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）等(给药前至末次给药后 30 天)

研究者

发起方

上海宏成药业有限公司

研究点 (26)

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