CTR20231745进行中（未招募）生物等效性试验
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2023年6月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的： 采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量给药设计，比较浙江华海药业股份有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（规格：80 mg）与北京诺华制药有限公司持证的氟伐他汀钠缓释片（规格： 80 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的： 评价氟伐他汀钠缓释片（规格：80 mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（ BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2） ；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •对本品或辅料中任何成分过敏，或对食物过敏，或对两种或两种以上药物过敏者；
- •有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往有心脑血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、肾功能损害、肝功能损害、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往有活动性肝病病史或或不明原因引起的血清转氨酶持续升高者；
- •既往有肌无力、肌病（如肌炎、横纹肌溶解症等） 病史者；
- •试验前 7 天内有剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；
- •试验前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •试验前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或维生素者；
- •试验前 4 周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、卡马西平等）者；
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •既往有药物滥用史或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）等者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 6 个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者；
- •男性受试者在首次服药至末次服药后 6 个月内有生育计划或有捐精计划，或女性受试者在筛选期前 2 周至末次服药后 6 个月内有妊娠计划或有捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；
- •女性受试者处于妊娠或哺乳期或在筛选前 2 周内发生非保护性性行为者；或筛选前 30 天内使用口服避孕药或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者；
- •试验期间受试者不能避免驾驶或操作机械者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2 等(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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