CTR20253267已完成生物等效性试验
戊酸雌二醇片在健康人群中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年8月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg，由 DELPHARM Lille S.A.S 生产）在健康女性受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •女性，年龄 45 ~ 60 周岁（包括临界值）；
- •体重不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •未行子宫切除术，自发闭经超过 12 个月，促卵泡生成素（FSH）水平>40 IU/L 和血清雌二醇（E2）水平＜73.4 pmol/L；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- •妇科 B 超、乳腺 B 超检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏），或已知对本品活性成份过敏；
- •有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往存在或目前存在急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死，中风）、活动性深静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病、静脉或动脉血栓高危因素、重度高甘油三酯血症、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头疼以及系统性红斑狼疮；
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术；
- •试验前 3 个月内曾出现异常的阴道和 / 或尿道、子宫出血；
- •有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史；
- •有应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症；
- •近 2 年中有药物滥用 / 依赖史、吸毒史；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）；
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药产品，或试验前 30 天内接种过疫苗或计划在试验期接种疫苗；
- •试验前 8 周内，使用口服雌激素和 / 或口服或宫内孕激素治疗，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素 / 孕激素注射剂或埋植剂；
- •罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症；
- •试验前 7 天内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- •试验前 90 天内参加过其它药物或器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成分；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •血妊娠检查结果呈阳性；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 试验结束
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、体格检查结果(试验结束)
研究者
裴莹子
浙江爱生药业有限公司
研究点 (1)
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