A phase II study evaluating the interest to combine UCPVax a CD4 TH1-inducer cancer vaccine and atezolizumab for the treatment of HPV positive cancers - VolATIL study

CHU de Besançon0 个研究点目标入组 47 人开始时间: 2019年7月23日最近更新: 2024年3月12日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: CHU de Besançon
入组人数: 47

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•1.Consentement éclairé signé
•2.Patient présentant un cancer HPV positif prouvé histologiquement, défini comme p16 + (IHC) ou par un génotypage d’HPV, correspondant à l'un des types de carcinome épidermoïde sélectionnés suivants:
•- cancer du canal anal
•- cancer ORL
•- carcinome de l’utérus ou de la vulve
•3.Maladie localement avancée ou métastatique
•4.Patient traité après une première ligne de traitement standard appliqué dans une maladie avancée ou métastatique
•5.Age = 18 et = 75 ans
•6.Maladie mesurable selon les critères iRECIST v1.1 (Note: Les lésions précédemment irradiées ne peuvent être considérées comme une maladie mesurable que si la progression de la maladie a été documentée sans équivoque sur ce site depuis la radiothérapie)
•7.Patients devant avoir un intervalle obligatoire sans traitement d'au moins 21 jours après les traitements antérieurs antitumoraux systémiques
•8.Les patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux systémique et / ou une radiothérapie doivent avoir récupéré de toute toxicité liée au traitement, à un niveau = 1 (selon les critères de terminologie courants de la National Cancer Institute [NCI], version 5 v5) à l'exception de l'alopécie de grade 2
•9.Performance status < 2
•10.Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace (voir Section V-5-1) et avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement si elles sont en âge de procréer, ou avoir la preuve qu'elles ne sont pas en âge de procréer en remplissant les critères suivants à la sélection:
•Post-ménopause est définie comme étant âgée de plus de 50 ans et aménorrhée pendant au moins 12 mois après la cessation de tous les traitements hormonaux exogènes.
•Les femmes de moins de 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles présentaient une aménorrhée depuis 12 mois ou plus après la cessation des traitements hormonaux exogènes et si elles présentaient des taux d'hormone lutéinisante et stimulant le follicule dans la période post-ménopausique pour l'établissement.
•Femmes présentant des documents attestant une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, mais non par ligature des trompes.
•Les patients de sexe masculin avec une partenaire en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de barrière de contraception pendant l’étude et pendant les 5 mois suivant l’arrêt du médicament à l’étude. Les patients doivent s'abstenir de faire un don de sperme dès le début du traitement et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.
•11.Disponibilité d'un prélèvement tumoral avant traitement (bloc archivé) et présence d'une lésion tumorale appropriée pour une biopsie (du tissu tumoral archivé ne peut pas être utilisé)
•12.Patient couvert par l’assurance maladie
•13.Capacité de se conformer au protocole de l’étude, selon l’investigateur.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range 30
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range 17

排除标准

•1.Patients ayant déjà reçu une immunothérapie anti-tumorale (anti-PD-L1 ou anti-CTLA4 ou toute autre immunothérapie (la vaccination HPV vaccination est permise)
•2.Diagnostic d’une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant l'inclusion, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité curativement et / ou du cancer du col de l'utérus ou du sein réséqué de manière curative
•3.Épanchement pleural non contrôlé, épanchement péricardique, ascite ou fistule symptomatique
•4.Douleur non contrôlée liée à la tumeur: patients soumis à un risque d'exposition à des corticoïdes ou à des hospitalisations itératives. Les lésions symptomatiques pouvant faire l’objet d’une radiothérapie palliative doivent être traitées avant l’inclusion. Les patients doivent être guéris des effets des radiations. Il n'y a pas de période de récupération minimale requise
•5.Métastases actives connues du système nerveux central et / ou méningite carcinomateuse. Les sujets atteints de métastases cérébrales préalablement traitées et présentant une stabilité radiologique et clinique sont autorisés.
•6.Insuffisance fonctionnelle des organes: insuffisance cardiaque connue due à une coronaropathie instable, insuffisance respiratoire, infection non contrôlée ou autre condition de risque vital
•7.Hépatite B ou C active et chronique et/ou VIH positif ou antécédents connus de bacille tuberculeux
•8.Tout traitement immunosuppresseur (à savoir corticoïdes> 10 mg d'hydrocortisone ou dose équivalente) dans les 14 jours précédant le début prévu du traitement à l'étude.
•9.Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (corticostéroïdes ou immunosuppresseurs). Maladie active ou antécédent de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, syndrome des anticorps anti-phospholipides, syndrome de Guillain-Barré ou sclérose en plaques
•10.Transplantation de moelle osseuse allogénique antérieure ou transplantation d’organe solide
•11.Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves à des anticorps chimériques ou humanisés ou à des protéines de fusion
•12.Hypersensibilité aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d’autres anticorps recombinants humains ou humanisés
•13.Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique ou secondaire (des antécédents de pneumopathie par rayonnement dans la fibrose du champ de rayonnement sont autorisés), ou preuve de pneumonite évoluée nécessitant un traitement systémique 28 jours avant le début prévu du traitement à l'étude
•14.Intervention chirurgicale majeure autre qu'un diagnostic dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
•15.Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour complications d'infection, bactériémie ou pneumonie grave
•16.Traitement avec des antibiotiques oraux ou IV dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l’étude. Les patients recevant des antibiotiques prophylactiques sont admissibles à l’étude
•17.Patients sous traitement chronique par corticoïdes systémiques ou par d'autres médicaments immunosuppresseurs (la prednisone ou la prednisolo

研究者

发起方

CHU de Besançon

相似试验

进行中（未招募）

不适用

Randomized phase II study assessing the combination of Vinflunine with Gemcitabine and Vinflunine with Carboplatin in patients ineligible to cisplatin with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium. - JASINT 1Histologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic predominantly transitional cell carcinoma of the urothelium (TCCU) [urinary bladder, kidney, renal pelvis, or ureter]MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10044412

EUCTR2010-020620-22-ITPIERRE FABRE MEDICAMENT68

撤回

2 期

NL-OMON36397Pierre Fabre5

进行中（未招募）

不适用

phase II study assessing the combination of Vinflunine with Gemcitabine versus Vinflunine with Carboplatin in patients ineligible to cisplatin with advanced or metastatic bladder cancer

EUCTR2010-020620-22-DEPIERRE FABRE MEDICAMENT68

进行中（未招募）

不适用

phase II study assessing the combination of Vinflunine with Gemcitabine versus Vinflunine with Carboplatin in patients ineligible to cisplatin with advanced or metastatic bladder cancer

EUCTR2010-020620-22-BEPIERRE FABRE MEDICAMENT68

进行中（未招募）

不适用

phase II study assessing the combination of Vinflunine with Gemcitabine versus Vinflunine with Carboplatin in patients ineligible to cisplatin with advanced or metastatic bladder cancerThe trial concerns patients suffering from advanced or metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium (TCCU) who are unfit for Cisplatin-containing first-line treatment due to reduced renal function (GFR 30-60 mL/min) or due to reduced cardiac function (NYHA II-III)MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10046722Term: Urothelial carcinoma bladder stage IVSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

EUCTR2010-020620-22-ATPIERRE FABRE MEDICAMENT68