A phase II study evaluating the interest to combine UCPVax a CD4 TH1-inducer cancer vaccine and atezolizumab for the treatment of HPV positive cancers
- Conditions
- cancers induits par HPV (Human PapillomaVirus) (cancers ORL, du col de l'utérus, de la vulve et du canal analTherapeutic area: Body processes [G] - Immune system processes [G12]
- Registration Number
- EUCTR2019-000881-39-FR
- Lead Sponsor
- CHU de Besançon
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 47
1.Consentement éclairé signé
2.Patient présentant un cancer HPV positif prouvé histologiquement, défini comme p16 + (IHC) ou par un génotypage d’HPV, correspondant à l'un des types de carcinome épidermoïde sélectionnés suivants:
- cancer du canal anal
- cancer ORL
- carcinome de l’utérus ou de la vulve
3.Maladie localement avancée ou métastatique
4.Patient traité après une première ligne de traitement standard appliqué dans une maladie avancée ou métastatique
5.Age = 18 et = 75 ans
6.Maladie mesurable selon les critères iRECIST v1.1 (Note: Les lésions précédemment irradiées ne peuvent être considérées comme une maladie mesurable que si la progression de la maladie a été documentée sans équivoque sur ce site depuis la radiothérapie)
7.Patients devant avoir un intervalle obligatoire sans traitement d'au moins 21 jours après les traitements antérieurs antitumoraux systémiques
8.Les patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux systémique et / ou une radiothérapie doivent avoir récupéré de toute toxicité liée au traitement, à un niveau = 1 (selon les critères de terminologie courants de la National Cancer Institute [NCI], version 5 v5) à l'exception de l'alopécie de grade 2
9.Performance status < 2
10.Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace (voir Section V-5-1) et avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement si elles sont en âge de procréer, ou avoir la preuve qu'elles ne sont pas en âge de procréer en remplissant les critères suivants à la sélection:
• Post-ménopause est définie comme étant âgée de plus de 50 ans et aménorrhée pendant au moins 12 mois après la cessation de tous les traitements hormonaux exogènes.
• Les femmes de moins de 50 ans seraient considérées comme ménopausées si elles présentaient une aménorrhée depuis 12 mois ou plus après la cessation des traitements hormonaux exogènes et si elles présentaient des taux d'hormone lutéinisante et stimulant le follicule dans la période post-ménopausique pour l'établissement.
• Femmes présentant des documents attestant une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, mais non par ligature des trompes.
Les patients de sexe masculin avec une partenaire en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de barrière de contraception pendant l’étude et pendant les 5 mois suivant l’arrêt du médicament à l’étude. Les patients doivent s'abstenir de faire un don de sperme dès le début du traitement et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.
11.Disponibilité d'un prélèvement tumoral avant traitement (bloc archivé) et présence d'une lésion tumorale appropriée pour une biopsie (du tissu tumoral archivé ne peut pas être utilisé)
12.Patient couvert par l’assurance maladie
13.Capacité de se conformer au protocole de l’étude, selon l’investigateur.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 30
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 17
1.Patients ayant déjà reçu une immunothérapie anti-tumorale (anti-PD-L1 ou anti-CTLA4 ou toute autre immunothérapie (la vaccination HPV vaccination est permise)
2.Diagnostic d’une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant l'inclusion, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité curativement et / ou du cancer du col de l'utérus ou du sein réséqué de manière curative
3.Épanchement pleural non contrôlé, épanchement péricardique, ascite ou fistule symptomatique
4.Douleur non contrôlée liée à la tumeur: patients soumis à un risque d'exposition à des corticoïdes ou à des hospitalisations itératives. Les lésions symptomatiques pouvant faire l’objet d’une radiothérapie palliative doivent être traitées avant l’inclusion. Les patients doivent être guéris des effets des radiations. Il n'y a pas de période de récupération minimale requise
5.Métastases actives connues du système nerveux central et / ou méningite carcinomateuse. Les sujets atteints de métastases cérébrales préalablement traitées et présentant une stabilité radiologique et clinique sont autorisés.
6.Insuffisance fonctionnelle des organes: insuffisance cardiaque connue due à une coronaropathie instable, insuffisance respiratoire, infection non contrôlée ou autre condition de risque vital
7.Hépatite B ou C active et chronique et/ou VIH positif ou antécédents connus de bacille tuberculeux
8.Tout traitement immunosuppresseur (à savoir corticoïdes> 10 mg d'hydrocortisone ou dose équivalente) dans les 14 jours précédant le début prévu du traitement à l'étude.
9.Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (corticostéroïdes ou immunosuppresseurs). Maladie active ou antécédent de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, syndrome des anticorps anti-phospholipides, syndrome de Guillain-Barré ou sclérose en plaques
10.Transplantation de moelle osseuse allogénique antérieure ou transplantation d’organe solide
11.Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves à des anticorps chimériques ou humanisés ou à des protéines de fusion
12.Hypersensibilité aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d’autres anticorps recombinants humains ou humanisés
13.Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique ou secondaire (des antécédents de pneumopathie par rayonnement dans la fibrose du champ de rayonnement sont autorisés), ou preuve de pneumonite évoluée nécessitant un traitement systémique 28 jours avant le début prévu du traitement à l'étude
14.Intervention chirurgicale majeure autre qu'un diagnostic dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
15.Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour complications d'infection, bactériémie ou pneumonie grave
16.Traitement avec des antibiotiques oraux ou IV dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l’étude. Les patients recevant des antibiotiques prophylactiques sont admissibles à l’étude
17.Patients sous traitement chronique par corticoïdes systémiques ou par d'autres médicaments immunosuppresseurs (la prednisone ou la prednisolo
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method