CTR20253969进行中（未招募）生物等效性
盐酸胺碘酮片在空腹条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者在空腹条件下单次口服上海理想制药有限公司研制的受试制剂盐酸胺碘酮片（规格：0.2g/片）的药代动力学特征，并以 Sanofi-Aventis France 持证的已经上市的盐酸胺碘酮片（商品名：Cordarone®，规格 0.2g/片）作为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验
- •体重：男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg），体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值
排除标准
- •对两种或两种以上物质过敏，或者已知对盐酸胺碘酮制剂有过敏史者
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其有眼角膜微沉积等眼部疾病、光过敏、甲状腺异常、弥漫性间质性或肺泡性肺病、闭塞性细支气管炎伴机化性肺炎、心动过缓、充血性心力衰竭等疾病病史者）
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •在筛选前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、脉搏）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或艾滋病抗体检测阳性者
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或筛选前 24h 内饮酒，或研究期间无法停止酒精摄入者
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血总和超过 200mL 者（女性生理性失血除外）
- •在筛选前 1 个月内使用过任何与胺碘酮有相互作用的药物者（如 Ia 类抗心律失常药物：奎尼丁、氢化奎尼丁、丙吡胺等；III 类抗心律失常药物：索他洛尔、多非利特、伊布利特等；非抗心律失常药物；精神抑制剂等可诱导尖端扭转性室性心动过速的药物；CYP3A4 诱导剂：苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等）
- •在筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者
- •在筛选前每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）或不同意在住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •在筛选前 24h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者
- •在筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）
- •乳糖不耐受者，先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收不良综合症或乳糖酶缺乏症患者
- •筛选前 3 个月有参加其他药物临床试验并服药者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •在筛选前 3 个月内发生急性疾病者
- •筛选前 14 天内接种了疫苗或计划试验期间接种疫苗者
- •签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者
- •在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •育龄女性在筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
- •入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者
- •入住酒精呼气测试或尿液药物筛查阳性者
- •入住生命体征测量异常有临床意义者
- •入住研究室前 24h 内，饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •筛选至入住当天，食用葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者
- •筛选至入住当天，使用过任何药物，且经研究者判断对试验有影响者
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者
- •筛选至入住当天，因任何原因节食者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、F(给药后 72 小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性(整个试验期间)
研究者
周军
上海理想制药有限公司
研究点 (1)
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