临床试验/CTR20240164

CTR20240164已完成生物等效性试验

氨茶碱片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年1月22日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Sannova Co., Ltd.为持证商的氨茶碱片（商品名：Neophyllin，规格：100mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂氨茶碱片（规格：100mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氨茶碱片（规格：100mg）和参比制剂氨茶碱片（商品名：Neophyllin，规格：100mg）的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
•既往有哮喘病史或癫痫发作史者；
•尼古丁检测结果阳性者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对黄嘌呤类药物或茶碱类药物及其主要辅料成分过敏者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•女性受试者正处在哺乳期者；
•研究者认为不适宜参加临床试验者;
•自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
•入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
•入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
•入住前酒精呼气检测结果阳性者；
•入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮；
•入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
•入住前未保持良好的生活状态者；
•有其他违背方案的行为者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等出现的异常(临床研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张红莲

石家庄四药有限公司

研究点 (1)

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已完成

不适用

氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验

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CTR2024330472

进行中（未招募）

不适用

氨茶碱片人体生物等效性试验适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、睡眠呼吸暂停综合征及早产儿窒息、慢性阻塞性肺疾病 COPD，缓解喘息症状。也可用于急性心功能不全和心源性哮喘。 1）治疗肺动脉高压：氨茶碱可直接改变肺动脉壁 Ca2+浓度与减少 Ca2+外流，抑制 PDE 使平滑肌松弛，降低肺血管阻力及肺动脉压，减少肺血管外渗，消除肺水肿。 2）治疗睡眠呼吸暂停综合征及早产儿窒息：氨茶碱通过兴奋呼吸中枢，促进儿茶酚胺类交感神经递质的释放，增强膈肌收缩力及低氧反应，对睡眠呼吸暂停有效，小儿优于成人。对早产儿窒息还可兴奋心肌，预防心动过缓。 3）防治全麻后昏睡及呼吸抑制：氨茶碱兴奋中枢、降低二氧化碳诱发呼吸启动阈值，增加机体对疼痛的反应性及神经-肌肉传导功能和肌张力，逆转呼吸抑制。 4）治疗顽固性咳嗽：适用于受凉后或吸入刺激性气体后引起的咳嗽，但需排除肺及支气管器质性病变。 5）治疗心律失常：心肌缺血时，腺苷释放明显增加，可致心绞痛、心动过缓、房室传导阻滞等。静脉滴注三磷腺苷后，引起的不同程度的房室传导阻滞，小剂量氨茶碱可消除。病态窦房结综合征的发生也可能与腺苷受体数目改变、敏感性增加或腺苷异常缓慢分解有关。 6）治疗急性肾炎、肾综合征出血热：氨茶碱可抑制血栓及抗基底膜抗体的形成，扩张肾血管，增加肾血流及滤过率，改善肾脏微循环，激活肾小球的泌尿功能，有助于肾衰竭的缓解。 7）治疗再生障碍性贫血：氨茶碱可刺激造血干细胞，扩张骨髓血管，有利于片细胞生成。 8）治疗移植排斥发应：氨茶碱是一种免疫调节药，可选择性激活抑制性 T 细胞。抑制激素耐受患者的急性排异现象，降低血肌酐、增加尿量