Immunological Responses after Vaccination for COVID-19 with the mRNA Vaccine Comirnaty in Immunosuppressed and Immunocompetent Individuals. An open, non-randomized , phase IV multicenter study

Karolinska Universitetssjukhuset0 个研究点目标入组 540 人开始时间: 2021年1月22日最近更新: 2021年11月15日

适应症

试验速览

暂无简介。

•1. Individer som är =18 år gamla
•2a. Individer med immunosuppressiv sjukdom som uppfyller ett av följande kriterier enligt prövarens bedömning
•- Primär immunbrist
•- HIV-infektion
•- Genomgången allogen stamcellstransplantation/CAR T cellsbehandling
•- Genomgången solid organtransplantation
•- Kronisk lymfatisk leukemi
•2b Individer utan immunsuppressiv sjukdom eller behandling som saknar signifikant co-morbiditet enligt prövarens bedömning
•3. Signerat skriftligt samtycke till att delta i studien
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range 270
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range 270

•1. Tidigare eller pågående covid-19.
•2. Har koagulationssjukdomar, andra tillstånd som är associerad med förlängd blödningstid, eller antikoagulantia behandlingar, som enligt prövaren kontraindicerar intramuskulär injektion. Tillstånd som kan korrigeras med åtgärder såsom behandlingar med trombocytkoncentrat, koagulationsfaktorer eller andra åtgärder för personer som står för antikoagulantia, är inte exkluderande kriterier.
•3. Planerad att få ett annat vaccin inom 14 dagar före första dos av studievaccinet, eller under tiden från första dos av studievaccinet fram till 14 dagar efter andra dos av studievaccinet, och vaccination med annat vaccin som enligt prövarens bedömning inte kan planeras utanför dessa tidsperioder.
•4. Graviditet eller amning.
•5. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som ingår i vaccinet
•6. Individer som inte kan förstå forskningspersonsinformationen.
•7. Individer som av annan orsak av prövare bedöms som ej lämpliga för inklusion.

发起方