Immunologiskt svar efter vaccinering med mRNA vaccin mot covid-19, Comirnaty, hos immunsupprimerade och immunkompetenta personer. En öppen icke randomiserad multicenterstudie i fas IV.
- Conditions
- SARS-COV-2 InfectionMedDRA version: 23.0Level: LLTClassification code 10084272Term: SARS-CoV-2 infectionSystem Organ Class: 100000004862Therapeutic area: Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
- Registration Number
- EUCTR2021-000175-37-SE
- Lead Sponsor
- Karolinska Universitetssjukhuset
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 540
1. Individer som är =18 år gamla
2a. Individer med immunosuppressiv sjukdom som uppfyller ett av följande kriterier enligt prövarens bedömning
- Primär immunbrist
- HIV-infektion
- Genomgången allogen stamcellstransplantation/CAR T cellsbehandling
- Genomgången solid organtransplantation
- Kronisk lymfatisk leukemi
eller
2b Individer utan immunsuppressiv sjukdom eller behandling som saknar signifikant co-morbiditet enligt prövarens bedömning
3. Signerat skriftligt samtycke till att delta i studien
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 270
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 270
1. Tidigare eller pågående covid-19.
2. Har koagulationssjukdomar, andra tillstånd som är associerad med förlängd blödningstid, eller antikoagulantia behandlingar, som enligt prövaren kontraindicerar intramuskulär injektion. Tillstånd som kan korrigeras med åtgärder såsom behandlingar med trombocytkoncentrat, koagulationsfaktorer eller andra åtgärder för personer som står för antikoagulantia, är inte exkluderande kriterier.
3. Planerad att få ett annat vaccin inom 14 dagar före första dos av studievaccinet, eller under tiden från första dos av studievaccinet fram till 14 dagar efter andra dos av studievaccinet, och vaccination med annat vaccin som enligt prövarens bedömning inte kan planeras utanför dessa tidsperioder.
4. Graviditet eller amning.
5. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som ingår i vaccinet
6. Individer som inte kan förstå forskningspersonsinformationen.
7. Individer som av annan orsak av prövare bedöms som ej lämpliga för inklusion.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Primary end point(s): Andel (95% CI) som serokonverterar till positivt svar på SARS-CoV-2 IgG serologiprov efter två doser av vaccin, mätt 2 veckor efter andra vaccindos;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 2 veckor efter andra vaccindos.;Main Objective: Undersöka immunologisk effekt av Comirnaty, genom att mäta förekomst av serokonversion (utveckling av antikroppar mot SARS-CoV-2 vid vaccination hos seronegativa individer) efter 2 vaccindoser;Secondary Objective: Att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av det givna vaccinet hos forskningspersonerna. <br><br>Att mäta förekomst av SARS-CoV-2 infektion dokumenterad genom positivt PCR prov under studieperioden<br><br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method Secondary end point(s): • Andel (95% CI) som serokonverterar till positivt svar på SARS-CoV-2 IgG serologi efter två doser av vaccin, vid tidpunkter 3 månader och 6 månader efter andra vaccindos.<br>• Andel (95% CI) som får biverkningar, med AE/SAE/SUSAR. <br>• Antal och andel (95% CI) som får lokala reaktioner och systemiska reaktioner.<br>• Andel (95% CI) som får ny diagnos av SARS-CoV-2 infektion genom positivt PCR prov;Timepoint(s) of evaluation of this end point: • Vid tidpunkter 3 månader och 6 månader efter andra vaccindos.<br>• Under studieperioden<br>• Från vaccindos till 7 dagar efter dosen för både första respektive andra vaccindos <br>• Under studieperioden