Traitement par Injection de Botox dans l'Œsophage Hypercontractile

• Conditions: Œsophage hypercontractile; MedDRA version: 18.0Level: LLTClassification code 10065279Term: Nutcracker oesophagusSystem Organ Class: 100000004856; Therapeutic area: Body processes [G] - Digestive System and Oral Physiological Phenomena [G10]

• Registration Number: EUCTR2013-001145-14-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2015-09-28
• Last Update Posted: 28 September 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patient, homme ou femme, d’âge = 18 ans
- Patient présentant des douleurs thoraciques et/ou une dysphagie avec score d’Eckardt supérieur à 3
- Patient ayant un tableau manométrique, en manométrie de haute résolution, de trouble moteur de l’œsophage de type hypercontractile selon la Classification de Chicago (spasmes œsophagiens, œsophage marteau-piqueur ou œsophage casse-noisette, achalasie traitée avec normalisation de la pression de relaxation de la jonction œsogastrique mais persistance de spasmes), et dont le lien avec les symptômes cliniques est considéré comme très probable
- Patient pour lequel une gastroscopie aura été réalisée depuis le début des symptômes et au plus tard dans l’année précédente et sera considérée comme normale
- Patient pour lequel un TOGD aura été réalisé et aura éliminé une compression extrinsèque
- Patient acceptant de participer à l’étude avec signature d’un consentement éclairé.
- Patient affilié à un régime de la Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 8

Exclusion Criteria

- Patient mineur
- Patient ayant un antécédent de chirurgie oeso-gastrique
- Patient présentant une pathologie néoplasique évolutive, un trouble de la coagulation ou un traitement anticoagulant dont l’arrêt temporaire ferait courir un risque au patient
- Patient porteur d’une pathologie psychiatrique ou addictive pouvant entraver une bonne compliance aux contraintes de l’étude
- Patiente ayant une grossesse évolutive ou un désir de grossesse durant la durée prévisible de l’étude
- Patiente allaitante
- Patient présentant une hypersensibilité à la toxine botulinique ou aux excipients
- Patient souffrant de myasthénie
- Patient traité par aminosides
- Patient ayant une contre-indication endoscopique connue avant l’inclusion (sténose œsophagienne peptique ou tumorale, varices œsophagiennes ayant bénéficié ou non d’un traitement endoscopique, endobrachyœsophage supérieur à C0M1 selon la classification de Prague, hernie hiatale de > 2 cm)
- Patient ayant une contre-indication endoscopique lors de la première endoscopie (œsophagite de grade B, C ou D selon la classification de Los Angeles, endobrachyœsophage supérieur ou égal à C0M1 selon la classification de Prague, lésion suspecte de néoplasie, varice œsophagienne quel que soit son grade, hernie hiatale de plus de 2 cm de hauteur, sténose oesophagienne peptique ou tumorale)
- Refus du patient de participer à l’étude
- Patient ne maîtrisant pas la langue française
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Participation concomitante à un essai de recherche biomédicale pouvant interférer avec cette recherche

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified