EUCTR2013-001145-14-FR进行中（未招募）不适用
Traitement endoscopique de l’œsophage hypercontractile par injection de toxine botulinique : étude prospective, randomisée, contrôlée en double aveugle - TIBOH
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Patient, homme ou femme, d’âge = 18 ans
- •- Patient présentant des douleurs thoraciques et/ou une dysphagie avec score d’Eckardt supérieur à 3
- •- Patient ayant un tableau manométrique, en manométrie de haute résolution, de trouble moteur de l’œsophage de type hypercontractile selon la Classification de Chicago (spasmes œsophagiens, œsophage marteau-piqueur ou œsophage casse-noisette, achalasie traitée avec normalisation de la pression de relaxation de la jonction œsogastrique mais persistance de spasmes), et dont le lien avec les symptômes cliniques est considéré comme très probable
- •- Patient pour lequel une gastroscopie aura été réalisée depuis le début des symptômes et au plus tard dans l’année précédente et sera considérée comme normale
- •- Patient pour lequel un TOGD aura été réalisé et aura éliminé une compression extrinsèque
- •- Patient acceptant de participer à l’étude avec signature d’un consentement éclairé.
- •- Patient affilié à un régime de la Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 8
排除标准
- •- Patient mineur
- •- Patient ayant un antécédent de chirurgie oeso-gastrique
- •- Patient présentant une pathologie néoplasique évolutive, un trouble de la coagulation ou un traitement anticoagulant dont l’arrêt temporaire ferait courir un risque au patient
- •- Patient porteur d’une pathologie psychiatrique ou addictive pouvant entraver une bonne compliance aux contraintes de l’étude
- •- Patiente ayant une grossesse évolutive ou un désir de grossesse durant la durée prévisible de l’étude
- •- Patiente allaitante
- •- Patient présentant une hypersensibilité à la toxine botulinique ou aux excipients
- •- Patient souffrant de myasthénie
- •- Patient traité par aminosides
- •- Patient ayant une contre-indication endoscopique connue avant l’inclusion (sténose œsophagienne peptique ou tumorale, varices œsophagiennes ayant bénéficié ou non d’un traitement endoscopique, endobrachyœsophage supérieur à C0M1 selon la classification de Prague, hernie hiatale de > 2 cm)
- •- Patient ayant une contre-indication endoscopique lors de la première endoscopie (œsophagite de grade B, C ou D selon la classification de Los Angeles, endobrachyœsophage supérieur ou égal à C0M1 selon la classification de Prague, lésion suspecte de néoplasie, varice œsophagienne quel que soit son grade, hernie hiatale de plus de 2 cm de hauteur, sténose oesophagienne peptique ou tumorale)
- •- Refus du patient de participer à l’étude
- •- Patient ne maîtrisant pas la langue française
- •- Patient sous tutelle ou curatelle
- •- Participation concomitante à un essai de recherche biomédicale pouvant interférer avec cette recherche
研究者
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