CTR20250777已完成药代动力学
聚普瑞锌口腔崩解片人体药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年3月10日
试验速览
- 阶段
- 药代动力学
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂 T 聚普瑞锌口腔崩解片（规格：75 mg）与参比制剂 R 聚普瑞锌口腔崩解片（规格：75 mg；商品名：Promac® D）的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂在健康研究参与者体内吸收速度和程度的差异，同时评价空腹试验中聚普瑞锌口腔崩解片在中国健康参与者中的适口性，为聚普瑞锌口腔崩解片用药口感提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁（含边界值）的中国健康研究参与者，男女均可；
- •男性研究参与者体重不小于 50 kg，女性研究参与者体重不小于 45 kg；体重指数在 18.5~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m）2；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •研究前 1 个月内参加过临床研究者，或者参加临床研究超过 1 个月，但不足 3 个月，且时间未达到所服研究药物 10 个半衰期者；（问诊＋联网筛查）
- •对聚普瑞锌、肌肽和锌盐过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、梗阻或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有便秘、呕气、腹部膨胀感等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- •使用研究药物前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者；（问诊）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
- •使用研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •女性参与者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- •研究前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药前 0h 至给药后 12h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）(服药前 0h 至给药后 12h)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
黄翠苹
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
研究点 (1)
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