CTR20250405已完成生物等效性试验
乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2025年2月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片为受试制剂，原研厂家 ZAMBON S.p.A 公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片（商品名：富露施®/Fluimucil®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单剂量给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中单次给药时的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁及以上的健康男性和女性受试者
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、妊娠检查、实验室检查、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体，结果正常或被研究者判断异常无临床意义者
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其它疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果者
- •对乙酰半胱氨酸过敏者，或患有苯丙酮酸尿症者
- •试验前 6 个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- •给药前 6 个月内有药物滥用史者
- •在筛选前 6 个月内使用毒品者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成分者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有妊娠计划，不愿采取充分有效的的避孕措施，有捐精或捐卵计划者
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
- •给药前 2 周内使用任何处方药、中草药、非处方药、保健品和功能性维生素者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位，或试验期间不能禁酒者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者
- •在服用研究药物前 48 h 内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •试验前 1 个月内，参加过其他药物临床试验且使用过试验用药者
- •试验前使用过任何其他药物且筛选时在 7 个半衰期内者
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- •试验前 4 周内接种疫苗或者或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种疫苗者
- •研究者判断不宜参加本试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及有临床意义的生命体征异常、实验室检查异常，并判定其与研究药物之间的相关性(给药后 24 小时)
研究者
严慧如
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
复方对乙酰氨基酚缓释片在中国健康受试者空腹状态下的药代动力学试验CTR2024447312
已完成
不适用
培唑帕尼片人体生物等效性试验CTR2024404940
已完成
3 期
Evaluation of the Bioequivalence of Sprinkle and Capsule Formulations of Lubiprostone, as Compared to PlaceboChronic Idiopathic ConstipationNCT03097861Sucampo Pharma Americas, LLC552
已完成
1 期
A Phase 1b/2a Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Preterm InfantsRespiratory Syncytial VirusNCT02290340MedImmune LLC151
已完成
1 期
First in Human Study of an Anti-IFN Gamma Monoclonal Antibody in Healthy VolunteersHealthy VolunteersNCT01459562Swedish Orphan Biovitrum20