乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 68 人2025年2月11日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 68
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片为受试制剂，原研厂家ZAMBON S.p.A 公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片（商品名：富露施®/Fluimucil®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单剂量给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中单次给药时的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年2月11日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

严慧如

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

入排标准

入选标准

•年龄为18周岁及以上的健康男性和女性受试者
•体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内
•筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、妊娠检查、实验室检查、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体，结果正常或被研究者判断异常无临床意义者
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
•受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

排除标准

•研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其它疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果者
•对乙酰半胱氨酸过敏者，或患有苯丙酮酸尿症者
•试验前6个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术
•血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
•给药前6个月内有药物滥用史者
•在筛选前6个月内使用毒品者
•筛选前3个月内献血或大量失血，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者
•妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者或女性受试者在给药前2周至研究结束后6个月内有妊娠计划，不愿采取充分有效的的避孕措施，有捐精或捐卵计划者
•在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
•给药前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药、保健品和功能性维生素者