CTR20242724进行中（未招募）2 期
一项评估 Rocatinlimab 在中度至重度哮喘成人受试者中的有效性和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围确定研究
未提供18 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年7月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 48 周安慰剂对照治疗阶段（设盲治疗阶段） 内的哮喘年加重率（AAER）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 Rocatinlimab 减少哮喘加重（急性发作）的有效性 次要目的：评估 Rocatinlimab 的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估rocatinlimab 减少哮喘加重（急性发作）的有效性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何研究特定活动 / 程序之前，受试者已提供知情同意
- •年龄必须在 18 岁至 75 岁之间（含）
- •在筛选访视前 ≥ 12 个月由医师诊断为哮喘
- •目前已在筛选访视前接受至少 90 天的中至高剂量的 ICS（> 250 μg 丙酸氟替卡松或 ICS 当量）联合至少 1 种其他控制药物（例如，LABA、白三烯受体拮抗剂 [LTRA]、LAMA、甲基黄嘌呤、每日剂量高达 10 mg 泼尼松当量的口服皮质类固醇），且剂量在筛选访视前保持稳定至少 30 天
- •过去 1 年内有 ≥ 1 次哮喘加重的记录，其中至少 1 次哮喘加重发生于中至高剂量 ICS（> 250 μg 丙酸氟替卡松或 ICS 当量）治疗期间
- •在筛选访视和第 1 日随机分组前访视时，早晨使用支气管扩张剂（BD）之前 FEV1≥ 40%且≤ 80%正常预计值
- •第 1 日随机分组前访视时 6 项哮喘控制问卷（ACQ-6）评分≥1.5
- •支气管扩张剂（BD）可逆性试验：在筛选访视时给予 albuterol/salbutamol 或 levalbuterol/levosalbutamol 后，BD 后 FEV1 有至少 12 %的可逆性和 200mL 改善。
排除标准
- •在第 1 日随机分组前访视之前 30 天内的任何时间因哮喘加重而需要紧急治疗或住院治疗，或者接受系统类固醇治疗。
- •除哮喘以外的任何具有临床意义的肺部疾病（例如活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病 [COPD]）， 或除哮喘以外的与外周血嗜酸性粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病（例如过敏性支气管肺曲霉病 / 真菌病、Churg Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征）
- •当前吸烟者，包括主动吸食任何电子烟和 / 或大麻，或在筛选前 6 个月内戒烟的前吸烟者，或超过 10 包年的历史
- •在第 1 日随机分组前访视前 4 周内，需要使用系统抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染，但尚未完全痊愈，或治疗尚未完成
- •筛选时的 QuantiFERON GOLD 结果为阳性或不确定
- •活动性恶性肿瘤或 5 年内的恶性肿瘤史
- •对任何其他生物制剂或 Rocatinlimab 的任何辅料的重大过敏反应史
- •在第 1 日随机分组前访视前 6 个月内诊断出蠕虫寄生虫感染，且未接受标准治疗或标准治疗无效
- •用于控制哮喘的背景维持治疗的任何变化,未在筛选访视前 ≥ 30 天
- •曾使用免疫抑制或免疫调节生物治疗，最后一次给药在第 1 日随机分组访视之的 4 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内
- •系统免疫抑制剂 / 免疫调节剂（例如环孢素、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、Janus 激酶抑制剂等）。在第 1 日随机分组前访视之前的 2 个月或至少 5 个半衰期（以较长者为准）内不允许使用免疫抑制剂
- •过去 2 年内有支气管热成形术病史
- •在第 1 日随机分组前访视前 30 天内不允许使用静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗
- •在第 1 日随机分组前访视前 30 天内接受活病毒治疗，包括减毒活疫苗接种
- •在筛选和第 1 日随机分组前访视时妊娠试验阳性的育龄女性受试者
- •曾患或现患任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病， 且研究者认为，将对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成
结局指标
主要结局
48 周安慰剂对照治疗阶段（设盲治疗阶段） 内的哮喘年加重率（AAER）
时间窗: 给药后的 48 周内
次要结局
- 设盲治疗阶段内复合加重终点（CompEx）事件（PRS）的年报告率(给药后的 48 周内)
- 治疗期间不良事件（TEAE；包括实验室值和生命体征的具有临床意义的变化） 和严重不良事件（SAE）(从筛选期至试验结束)
- 第 48 周时使用支气管扩张剂（ BD ） 之前 1 秒用力呼气量（FEV1）相比基线的变化(第 48 周)
- 第 48 周时哮喘控制问卷 6（ACQ- 6）评分相比基线的变化(第 48 周)
- 免疫原性：抗 Rocatinlimab 抗体形成(从基线到试验结束)
研究者
李丹
Amgen Inc./安进生物技术咨询（上海）有限公司
研究点 (18)
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