„Duplex-kontrollierte, katheter-gestützte Schaumsklerosierung (DKKS) von Krampfadern in Kombination mit Tumeszenzlösungsapplikation (TLA)(Catheter-directed foam sclerotherapy of varicose veins under tumescent local application ”) - DKKS_TLA_2009

• Conditions: Erwachsene mit einer Stammvarikose der V. saphena magna, bei der die medizinische Indikation zur operativen Sanierung vorliegt.I83.9, I83.1, I83.2

• Registration Number: EUCTR2009-017472-25-DE
• Lead Sponsor: niversitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-01-20
• Last Update Posted: 29 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Einverständnis zur Prüfungsteilnahme und Datenschutzerklärung unterschrieben
•Frauen und Männer im Alter von 18-89 Jahren mit einer Stammvarikose der V. saphena magna, bei denen die medizinische Indikation zur Schaumsklerosierungstherapie besteht
•Diameter der V. saphena magna zwischen 5 und 10 mm, gemessen 3 cm distal der sapheno-femoralen Mündung
•Tiefes Venensystem frei durchgängig

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Symptomatisches persistierendes Foramen ovale
•bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere arzneilich wirksame(n) Bestandteile der Prüfmedikation
•bestehende Schwangerschaft
•Knöchel-Arm Index <0.9
•schwere kardiovaskuläre Erkrankung
•fieberhaften Zuständen
•entzündlichen Hauterkrankungen im Behandlungsareal
•Symptome einer Mikroangiopathie oder Neuropathie
•sehr schlechter Allgemeinzustand
•Bronchialasthma oder bekannter starker Neigung zu Allergien
•Patienten mit akut thromboembolischen Erkrankungen
•Patienten mit hohem Thromboserisiko (> 3 der folgenden Kriterien):
•Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva
•hormonale Ersatztherapie
•Adipositas
•Rauchen
•länger andauernde Phasen von Immobilität

•Allgemeine Ausschlusskriterien: schwere organische, neurologische, psychiatrische Erkrankung, parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, bekannte oder vermutete Unfähigkeit, die Bedingungen des Prüfplans einzuhalten (z.B. kein fester Wohnsitz, früherer oder (und) aktueller Medikamentenmissbrauch, Alkoholabusus, gesetzliche Entmündigung und/oder andere Umstände, die dazu führen, dass der Patient Art, Zielsetzung und mögliche Auswirkungen der klinischen Studie nicht versteht, Patienten, die auf gerichtliche oder amtliche Anordnung unter Haft stehen, Anzeichen für nicht kooperatives Verhalten, Patienten, die sprachliche Schwierigkeiten haben, die Patienteninformation zu verstehen.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluierung der Verschlussraten der V. saphena magna 3 cm und 30 cm distal der sapheno-femoralen Mündung 12 Monate nach Behandlung mit duplex-kontrollierter, kathetergestützter Schaumsklerosierung (DKKS) und Tumeszenzlösungsapplikation (TLA).;Secondary Objective: Erhebung der Daten Patientenzufriedenheit, Schmerzen und venöse Abpumpleistung (Wiederauffüllzeit).<br>Deskriptiver Vergleich der Verschlussraten von Stammvarizen nach DKKS mit und ohne TLA<br>;Primary end point(s): •Vollständige Okklusion der V. saphena magna 3 cm und 30 cm distal der sapheno-femoralen Mündung 12 Monate nach Behandlung mit duplex-kontrollierter, kathetergestützter Schaumsklerosierung (DKKS) und Tumeszenzlösungsapplikation (TLA)