CTR20261893招募中2 期
评价 DYX116 在 2 型糖尿病参与者中多次给药的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江苏德源药业股份有限公司
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- HbA1c 较基线的变化值
研究概览
简要总结
主要目的： 初步评价不同剂量 DYX116 在饮食和运动血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病参与者中的有效性。 次要目的: 初步评价不同剂量 DYX116 在饮食和运动血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病参与者中的安全性、耐受性； 评价不同剂量 DYX116 在饮食和运动血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病参与者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价不同剂量 DYX116 在饮食和运动血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病参与者中的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁之间（包含 18 和 65 周岁）的中国 2 型糖尿病参与者，每剂量组男女兼可，且满足以下任意一条标准：
- •诊断为 2 型糖尿病的初治患者，已接受至少 12 周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物；或者
- •既往诊断的 2 型糖尿病参与者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前 12 周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加研究药物治疗；
- •（问诊及检查）筛选时体重指数（BMI）：BMI≥23.0 kg/m2，且（问诊）筛选前 3 个月内体重稳定（±5%），并同意在研究期间，除常规的饮食、运动外不启动以减重为目的的饮食和 / 或运动计划；
- •（检查）筛选 / 基线时糖化血红蛋白（HbA1c）：7.0%≤HbA1c≤10%；
- •（检查）筛选 / 基线时空腹血浆葡萄糖（FPG）：FPG≤13.4 mmoL/L（如存在影响血糖的特殊因素可在 1 周内复测 1 次）；
- •愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
- •能够理解并遵守研究流程，自愿参加临床研究并在签署知情同意书前一个月至末次使用试验用药物后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且研究期间无捐精、捐卵计划者。
排除标准
- •（问诊）1 型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）者；
- •（问诊）筛选前接受以下任何一种药物或治疗者：
- •筛选前 12 周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物（含中草药、保健品等），如其他降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入性、局部皮肤外用、眼内、鼻内用药可除外）等；
- •筛选前 1 年内使用过胰岛素，以下情况除外：①使用胰岛素治疗妊娠糖尿病，②因急性疾病、住院期间或择期手术等而短期使用（≤2 周）胰岛素；
- •曾使用过任何其他胰高血糖素（GCG）或 / 和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或 / 和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂进行治疗且不耐受或疗效不佳；
- •筛选前 3 个月内使用过或试验期间计划使用具有减重功效的药物；
- •曾接受胃旁路手术或限制性减重手术（如腹腔镜下胃束带手术）；或长期服用直接影响胃肠动力的药物；
- •（问诊）筛选前降压药物或调血脂药物的剂量未达到稳定状态者；
- •（问诊 / 检查）筛选时存在以下任何病史或情况者：见九其他附件-排除标准第（4）条
- •（检查）筛选或基线时实验室检查结果符合以下标准者：
- •空腹 C 肽＜0.81 ng/mL；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5 倍正常值上限（ULN）或血总胆红素≥1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •血淀粉酶或血脂肪酶≥1.5 倍正常值范围上限（ULN）；
- •血清降钙素水平≥35 ng/L（pg/mL）；
- •甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL）；
- •血红蛋白<110g/L（男）或<100g/L（女）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）检测值异常；
- •丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA)检测值异常；
- •免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb）呈阳性；
- •（问诊）筛选时存在药物滥用史或酗酒史（每周饮酒 14 单位以上，1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能按照方案要求禁酒者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内参加过任何一项临床研究并接受了研究药物（安慰剂者除外）或医疗器械干预者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内献血（含成分血）或大量失血（≥400 mL，不包括女性月经血量）、接受输血或使用血制品者或末次给药后 1 个月内计划献血者（仅针对参与 PK 采血者）；
- •（问诊）既往存在晕血晕针史或不耐受静脉采血者；
- •（问诊 / 检查）妊娠期或哺乳期的女性参与者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
HbA1c 较基线的变化值
时间窗: 给药第 12 周
次要结局
- 空腹胰岛素、空腹 C 肽、空腹胰高血糖素、空腹胰岛素原、空腹血糖(给药第 12 周)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、低血糖事件、妊娠试验及注射部位异常反应。(整个试验周期)
研究者
研究点 (25)
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