ChiCTR2400081705尚未招募早期 1 期
斯鲁利单抗联合依托泊苷加卡铂方案化疗在 IIb-IIIb 期小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效及安全性研究
军队临床重点专科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全病理缓解率
研究概览
简要总结
本研究纳入 IIb-IIIb 期小细胞肺癌患者，给予斯鲁利单抗联合依托泊苷+卡铂方案治疗，至多给药 4 个周期，治疗结束后经评估若降期到 IIa 期以下，行手术治疗，术后根据患者意愿给予辅助治疗，以期改善 IIb-IIIb 期小细胞肺癌的病理缓解率和无病生存期，改善 IIb-IIIb 期小细胞肺癌患者的预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2）在签署知情同意书时年龄 18≤年龄≤75 岁，男女不限；
- •3）经病理组织学确诊的小细胞肺癌患者（根据世卫组织 2015 年分类）
- •4）IIB-IIIB 期小细胞肺癌患者；
- •5）既往未曾接受过针对小细胞肺癌的任何治疗；
- •6）根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋 CT 测量≥10mm；
- •7）东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1；
- •8）育龄期男女患者在进入研究前、研究过程中直到停药后 8 周内都同意采用可靠的方法避孕；
- •9）同意接受手术治疗的患者；
- •10）专科医师判断无手术禁忌的患者。
- •主要器官功能正常，应符合下列标准：
- •（1）肺通气功能检查，FEV1≥1.5L, 或预计肺叶 / 全肺切除术后 FEV1≥800 ml；
- •（2）血常规检测标准（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）；
- •a.血红蛋白（HB）≥90g/L
- •b.中性粒细胞绝对值≥1.5x10^9/L
- •c.血小板≥80x10^9/L
- •生化检查需符合以下指标：
- •a.总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •b.丙氨酸转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5xULN;
- •c.血清肌酐≤1.5xULN 或肌酐清除率≥60ml/min。
- •育龄期妇女（15-49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性。
排除标准
- •2）原发病灶评价为 T4;
- •3）肿瘤临近或包绕大血管无法手术;
- •4）针对小细胞肺癌进行过任何全身或局部抗癌治疗;
- •5）淋巴结转移为 N3 者;
- •6）入组前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、白介素 2、肿瘤坏死因子）治疗；
- •7）研究药物首次给药前 14 天内，使用了任何用于控制癌症的中草药；
- •8）入组前 14 天内患者必须使用皮质类固醇（泼尼松大于 10mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病[目前或既往曾使用以下任何类固醇方案的患者可以入选：肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10mg/天或等效治疗;局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇；短疗程（≤7 天）预防性使用处方皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型过敏反应）]；
- •9）在本研究的治疗开始之前的五年内患有除小细胞肺癌以外的其他癌症的患者;
- •10）对斯鲁利单抗或化疗药物中的任何成分过敏；
- •11）存在任何重度 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •a. 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）患者；
- •b. 患有 I 级及以上心肌缺血或者心肌埂塞、心律失常（包括 QTc≥480ms）及≥2 级充血性心力衰竭；
- •c. 活动性或未能控制的严重感染；
- •12）怀孕或哺乳期妇女；
- •13）患有不能控制的神经、精神疾病或精神障碍、依从性差、不能配合和叙述治疗；
- •15）经研究者判断，患者可能有其他可能致本研究被迫终止的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
完全病理缓解率
主要病理缓解率
次要结局
- 2 年无病生存率
- 2 年总生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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