CTR20251514进行中（未招募）3 期
一项在患有活动性亚急性皮肤型红斑狼疮和 / 或慢性皮肤型红斑狼疮（有或无全身表现）且抗疟药治疗反应不佳和 / 或不耐受的成人受试者中评价 BIIB059 (Litifilimab) 持续安全性和疗效的多中心、开放性、单组、III 期长期扩展临床研究 (AMETHYST LTE)
未提供253 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年4月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 253
- 主要终点
- 整个 LTE 期内 TEAE 和 SAE 的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 BIIB059（Litifilimab）在有或无全身表现且抗疟治疗反应不佳和 / 或不耐受的活动性亚急性 CLE 和 / 或慢性 CLE 受试者中的长期安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •完成母研究（研究 230LE301，A 部分或 B 部分）的研究治疗（接受治疗直至第 48 周，并参加第 52 周的末次研究评估访视）的受试者。
- •受试者有能力理解研究的目的和风险、提供知情同意，以及授权研究人员根据国家和当地隐私法规使用其保密健康信息。
- •所有具有生育能力的女性均必须在研究期间以及研究治疗末次给药后的 126 天（18 周）内实施方案中第 ？11.5 节所述的高效避孕措施。此外，受试者在研究治疗期间以及研究治疗末次给药后至少 126 天（18 周）内不应捐献卵子。如适用，如果之前未在母研究中确认，女性受试者的绝经后状态必须确认如下：对于小于等于 55 岁的女性，无其他医学原因连续 52 周自然（自发性）闭经，血清 FSH 水平大于等于 40 mIU/mL； 对于大于 55 岁的女性，无其他医学原因连续 52 周自然（自发性）闭经，血清 FSH 水平大于等于 40 mIU/mL，或无其他医学原因至少连续 5 年自然（自发性）闭经。
排除标准
- •A 部分或 B 部分母研究治疗提前终止者（在第 48 周前中止研究治疗的受试者）。
- •A 部分或 B 部分母研究提前终止者（在第 52 周前退出母研究且未完成母研究 ETP 的受试者）。
- •受试者发生任何其他医学疾病、病症或异常，研究者认为其不适合参加 LTE 研究。
- •受试者发生器官特异性狼疮表现中度至重度恶化，包括皮肤狼疮表现，需要改变免疫抑制治疗（开始新治疗或增加剂量至方案中表 2 、表 4 和表 5 中规定的允许的最大剂量以上）。
- •在母研究期间使用禁止得合并用药、治疗或程序（方案中表 6）。
- •在母研究期间使用其他试验性药物或适应症外药物治疗 SLE、CLE 或狼疮性肾炎。
- •基线访视前 4 周内和整个研究期间以及研究治疗末次给药后 24 周内接种活疫苗或减毒活疫苗。
- •在研究治疗期间和研究治疗末次给药后 126 天（18 周）内怀孕，目前正在哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- •目前正入组或计划入组给予试验性治疗或获批试验性疗法的任何干预性临床研究。允许参与观察性注册研究。
- •其他未列在此处的，且研究者或申办者认为受试者不适合入组研究的原因。
结局指标
主要结局
整个 LTE 期内 TEAE 和 SAE 的发生率
时间窗: 研究期间
次要结局
- 各次访视时达到 CLASI-70、CLASI-50 和 CLASI-90 应答的受试者比例，定义为 CLASI-A 评分相对于基线值（母研究）改善 70%、50% 和 90%(研究期间)
- 各次访视时 CLA-IGA-R 红斑评分为 0 或 1 的受试者比例。(研究期间)
- 各次访视时 CLA-IGA-R OMC 评分为 0 或 1 的受试者比例。(研究期间)
- 各次访视时持续 CLASI-70、CLASI-50 和 CLASI-90 应答的累积持续时间，定义为 CLASI-A 评分相对于基线值（母研究）改善 70%、50% 和 90% 的周数。(研究期间)
- 在母研究第 52 周时实现 CLASI-70、CLASI-50 和 CLASI-90 应答者中在各次访视时分别具有 CLASI-70、CLASI-50 和 CLASI-90 应答的受试者比例。(第 52 周)
- 在母研究第 52 周时 CLA-IGA-R 红斑评分为 0 或 1 的受试者中在各次访视时 CLA-IGA-R 红斑评分为 0 或 1 的受试者比例。(第 52 周)
- 在母研究第 52 周时实现 CLASI-50 应答者中在各次访视时实现 CLASI-70 应答的受试者比例。(第 52 周)
- 在母研究第 52 周时实现 CLASI-50 应答者中在各次访视时实现 CLASI-90 应答的受试者比例。(第 52 周)
- 在母研究第 52 周时实现 CLASI-70 应答者中在各次访视时实现 CLASI-90 应答的受试者比例。(第 52 周)
- 失去应答的受试者比例，定义为 在各次访视时 CLASI-A 总评分较基线值（LTE 研究）增加大于等于 7 分。(研究期间)
- 失去应答的受试者比例，定义为在 LTE 研究开始时或期间 CLA-IGA-R 红斑评分较基线值（母研究）改善 2 分，然后在各次访视时恢复至 CLA-IGA-R 红斑基线值（母研究）。(研究期间)
- 失去应答的受试者比例，定义为 在各次访视时 CLA-IGA-R 红斑评分较母研究中最低评分恶化至少 2、3 和 4 分。(研究期间)
- CLASI-D 评分从基线（母研究）到第 104 周的绝对值和百分比变化。(第 104 周)
- 从基线值（母研究）到 LTE 期第 104 周的年化轻度 / 中度 SFI 发生率和年化重度 SFI 发生率。(第 104 周)
- 各次访视时 OCS 剂量 ？各次访视时 OCS 小于等于 7.5 mg/天的受试者比例 ？各次访视时 OCS 小于等于 5.0 mg/天的受试者比例(研究期间)
- 52 周和第 104 周较基线值（母研究）的如下变化： ？CLE-QoL ？EQ-5D-3L ？SF-36（急性版本） ？WPAI：狼疮 ？PHQ-9(第 52 周和第 104 周)
- 各次访视时标准实验室参数和 ECG 结果较基线值（母研究）的变化。(研究期间)
- 研究期间血清中 抗 Litifilimab 抗体的发生率。(研究期间)
- 研究期间 Litifilimab 血清浓度-时间曲线。(研究期间)
- 从基线值（母研究）到 LTE 期第 52 周的年化轻度 / 中度 SFI 发生率和年化重度 SFI 发生率(第 52 周)
- 持续疗效的累积持续时间，定义为 LTE 研究期间各次访视时的周数，其中(研究期间)
- CLA-IGA-R 红斑评分为 0 或 1，CLA-IGA-R OMC 评分为 0 或 1，且较基线值（母研究）改善至少 1 分，或 CLA-IGA-R 毛囊活性评分为 0 的周数。(研究期间)
- 在母研究第 52 周时 CLA-IGA-R OMC 分数为 0 或 1 且与基线值（母研究）相比实现至少 1 级改善的受试者中在(第 52 周)
- 各次访视时 CLA-IGA-R OMC 分数为 0 或 1 且与基线值（母研究）相比实现至少 1 级改善的受试者比例(第 52 周)
研究者
陈依迪
Biogen Idec Research Limited/渤健生物科技（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
研究点 (253)
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