Estudio para comparar la evolución de la hepatitis C con ciclosporina C2 frente a tacrolimus en receptores de trasplante hepático de novo virus C positivos.Study to compare hepatitis C evolution with ciclosporin C2 versus tacrolimus with patients virus C positive who have received a liver transplantation de novo.

• Conditions: Trasplante hepático

• Registration Number: EUCTR2005-002266-10-ES
• Lead Sponsor: Dr. Evaristo Varo Pérez

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-09-29
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes receptores de un primer alotrasplante hepático ortotópico.
2. Adultos, varones o mujeres.
3. Edad = 18 años.
4. Pacientes con serología para el VHC positiva, en un test realizado durante los 12 meses previos al trasplante.
5. Deseo y capacidad de otorgar el consentimiento informado escrito para participar en el estudio.
6. Capacidad para participar en el estudio durante 12 meses postrasplante.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Receptores de un trasplante multiorgánico o que hayan recibido previamente el trasplante de algún órgano.
2. Pacientes con split o receptores de donante vivo.
3. Receptores de un trasplante con incompatibilidad ABO.
4. Pacientes seropositivos para anticuerpos del VIH
5. Receptores que reciban el trasplante por un fallo hepático fulminante.
6. Pacientes con cirrosis por VHC que hayan recibido tratamiento antiviral antes del trasplante, y que hayan negativizado el ARN-VHC sérico.
7. Pacientes con neoplasia conocida o historia de neoplasia, exceptuando carcinoma cutáneo de células basales y hepatocarcinoma que cumpla los siguientes criterios: ausencia de invasión vascular, nódulo único menor o igual a cinco centímetros de diámetro máximo o dos o tres nódulos de no más de tres centímetros de diámetro (criterios de Milán).
8. Pacientes con creatinina sérica > 1.7 mg/dL antes del trasplante, o que requieran diálisis renal antes del trasplante.
9. Pacientes en los que esté previsto utilizar terapia de inducción (ATG, ALG, OKT3 o anticuerpos anti-receptores IL2).
10. Pacientes en los que coexista una enfermedad grave, o que sufran alguna situación médica inestable, que pudiera afectar a los objetivos del estudio.
11. Pacientes que hayan sido tratados durante el mes previo a la inclusión en el estudio con algún fármaco o terapia no registrada (fármaco en investigación), o si dicha terapia se va a administrar en el postrasplante.
12. Pacientes mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o potencialmente fértiles, que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified