ChiCTR-IPR-16009289进行中（未招募）4 期
灯盏生脉胶囊治疗血管性认知损伤的行为及神经影像学研究
北京师范大学老年脑健康研究中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2016年9月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 老年性痴呆评定量表-认知分量表
研究概览
简要总结
应用功能磁共振技术阐释灯盏生脉胶囊治疗血管性认知损伤的脑神经机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法: 1. 用统计软件包按分层方法产生随机数，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。 2. 受试者根据进入试验的先后，按序号依次用药。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（7 条均需符合）：（1）符合 DSM-V 或 NINDS-AIREN 确立的很可能 VaD 诊断及血管性认知功能障碍患者；（2）Hachinski 缺血量表(HIS)得分>4；（3）有明确的缺血性卒中病史或没有明确的卒中病史但头 MRI 显示多发腔隙性脑梗死或脑白质病或多发微出血；（4）MMSE 基线得分在 11-26 分之间，符合轻中度认知功能障碍；（5）年龄 45～80 岁；（6）自愿参加本试验并签署知情同意书者；（7）有一定文化程度，能配合项目研究及量表检测者。
排除标准
- •（符合其中 1 条即排除）：（1）退行性痴呆(如 AD,FTD,DLB 等)；（2）Hachinski 缺血量表(HIS)得分≤4 分；（3）汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分>17 分，或抑郁症病人，或患有其他精神病或精神障碍者；（4）患有某些能干扰认知功能评价的疾病，包括嗜酒，或过去 5 年内吸毒或其他精神性药物滥用；（5）伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成有关的检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；（6）在过去 30 天内曾用过同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，药物的疗效难以判断者。具有其它研究给药、精神类药、有精神方面副作用的药、口服抗凝剂和活血化瘀药的服药史患者、短效地西泮的应用者；（7）接受心脏起搏器手术、冠状动脉介入术和冠状动脉外科搭桥手术、有磁性体内植入物，不能进行核磁共振检查的患者；（8）对本试验药物过敏者；（9）参加其他临床药物试验者。
研究组 & 干预措施
A 组（药物组）
灯盏生脉胶囊
B 组（安慰剂对照组）
安慰剂
结局指标
主要结局
老年性痴呆评定量表-认知分量表
时间窗: 基线，治疗结束后
简易智能精神状态量表
时间窗: 基线，治疗结束后
连线测验
时间窗: 基线，治疗结束后
Stroop 色词测验
时间窗: 基线，治疗结束后
画钟测验
时间窗: 基线，治疗结束后
听觉词语记忆测验
时间窗: 基线，治疗结束后
Rey-Osterrich 复杂图形回忆
时间窗: 基线，治疗结束后
数字符号测验
时间窗: 基线，治疗结束后
言语流畅性测验
时间窗: 基线，治疗结束后
波士顿命名测验
时间窗: 基线，治疗结束后
蒙特利尔认知评估量表
时间窗: 基线，治疗结束后
次要结局
- 美国国立卫生研究院卒中量表(基线，治疗结束后)
- 日常生活能力量表(基线，治疗结束后)
研究者
研究点 (3)
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