CTR20190532已完成不适用
头孢克肟胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年3月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100mg；生产企业：天津医药集团津康制药有限公司）和参比制剂头孢克肟胶囊（商品名：セフスパン®カプセル 100mg；规格：100mg；生产企业（或持证商）：長生堂製薬株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，比例适当，18~65 岁（含边界值）
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者
- •本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，包括对两种或以上药物或食物过敏者，或既往青霉素类或头孢类抗生素过敏者
- •不能耐受静脉穿刺及晕针晕血者
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与头孢克肟胶囊有相互作用或改变肝酶活性的药物，如华法林钾；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者
- •第 1 周期给药前 2 周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）者
- •既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- •服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0.0mg/100mL 者
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者
- •第 1 周期给药前 2 周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者
- •自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax；λz；t1/2z；AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(签署知情同意书至试验结束)
研究者
黄薇
天津医药集团津康制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...