CTR20191507已完成2 期
TSG-01 治疗冠心病慢性心力衰竭（气虚血瘀证）Ⅱa 期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年8月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- NYHA 心功能分级
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 通过剂量探索评价 TSG-01 治疗冠心病慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的初步有效性和最佳剂量。
- 观察 TSG-01 临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准，心功能Ⅲ级的慢性心力衰竭患者；
- •符合中医气虚血瘀证标准者；
- •25 %≦LVEF≦45%
- •NT-proBNP≧450pg/ml；
- •至少已接受 2 周以上的慢性心力衰竭标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及未给予静脉治疗（血管活性药物、利尿剂）者；标准化药物治疗包括：血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、利尿剂、洋地黄制剂；
- •自愿参加试验并签署知情同意书者
排除标准
- •合并其他心脏病:高心病、肺心病、先心病，中重度肺动脉高压（肺动脉压≧40mmHg），心脏瓣膜中重度狭窄或关闭不全，心肌病（包括肥厚型心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病），中重度心包积液，缩窄性心包炎，及心律失常引起心力衰竭的患者；
- •非心源性心衰：如风湿免疫性、肾脏、肺部疾病、严重肝衰竭、严重感染等引起的心衰；化学因素导致的心衰（化疗药物、酒精引起等）；
- •活动性结核病患者或系统性红斑狼疮患者；
- •在接受研究药物前 3 个月内出现急性心肌梗死者、植入双心室起搏器进行心脏再同步者、行心胸外科手术者及合并急性冠脉综合征、肺栓塞和急性脑血管病的患者；
- •在接受研究药物前存在有症状的室性心动过速发作或多形性室性心动过速者，存在心源性休克、进行性加重的不稳定心绞痛或急性心肌梗死者，存在难以控制的恶性心律失常、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、QT 间期大于 550 毫秒、心率＜50 次 / 分者，存在未控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；收缩压<90mmHg 和 / 或舒张压<60mmHg；
- •受试者血运重建后不到 12 周者及 12 周内安排冠状动脉血运重建或左心室重构手术者；
- •肝肾功能不全者（ALT≥正常值上限的 1.5 倍，Cr≥正常值上限的 1.5 倍）；严重贫血者（Hb＜70g/L），嗜铬细胞瘤者；血液病、脏器移植患者和尿毒症患者；有胃肠道出血者（两次及以上粪便隐血试验阳性，痔疮等肛门疾病引起的出血除外）；
- •需要机械通气者；1 个月内发生脑血管意外者，及有任何恶性肿瘤病史者；
- •精神病且病情控制不良及吸毒人员未戒毒者；
- •近 3 月参加其他临床研究者；
- •女性近 3 月有生育计划者、妊娠或哺乳期女性；
- •研究者判断生存期不超过 3 个月者；
- •根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。
结局指标
主要结局
NYHA 心功能分级
时间窗: -1，0，4，8，12 周
6 分钟步行试验
时间窗: -1，4，8，12 周
主要症状 / 体征
时间窗: -1，0，4，8，12 周
次要结局
- 中医证候(12 周)
- NT-proBNP(12 周)
- 左室射血分数(12 周)
- 心脏超声测量：左心室收缩末期容积、舒张末期容积及心脏大小(12 周)
- 明尼苏达心衰量表(12 周)
研究者
肖悦
上海弘医堂生物医药科技有限公司
研究点 (9)
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