EUCTR2009-016375-30-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico mundial, abierto, para analizar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de rizatriptán en el tratamiento de la migraña, con o sin aura, de niños migrañosos. // A Worldwide, Open Label, Clinical Trial to Examine the Long Term Safety and Tolerability of Rizatriptan in Pediatric Migraineurs for the Treatment of Migraine With or Without Aura.
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 606
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1. Paciente que tiene entre 12 y 17 años de edad, inclusive, en la vista 1 de selección.
- •2. Paciente con un peso >ó= 20 kg (44 libras).
- •3. Paciente con:
- •a. potencial reproductor y que se compromete a mantener una abstinencia real* o a usar (o que su pareja use) uno de los métodos siguientes de control de natalidad altamente eficaces durante el plazo previsto del estudio: anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), condones, diafragma y / o vasectomía. El uso de anticonceptivos de barrera (preservativo o diafragma) debe complementarse siempre con el uso de un espermicida. Todos los detalles relativos a los requisitos de anticoncepción se especifican en la Sección 3.2.3.2 del protocolo.
- •b. sin potencial reproductor. A efectos de este protocolo, se aplican las siguientes definiciones:
- •Una paciente de sexo femenino sin potencial reproductor se define como:
- •- una paciente que 1) no ha llegado a la menarquía o 2) se encuentra en las 6 semanas siguientes a una intervención quirúrgica de ovariectomía bilateral, histerectomía, o ligadura bilateral de las trompas.
- •Un paciente de sexo masculino que no tiene potencial reproductor se define como:
- •- un paciente a quien se le realizó una vasectomía satisfactoria. Una vasectomía satisfactoria se define como: 1) comprobación microscópica de azoospermia, o 2) vasectomía realizada más de 2 años atrás sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual después de la vasectomía.
- •* Si la abstinencia no es un método anticonceptivo localmente aceptado, entonces se debe usar otro método de control de natalidad altamente eficaz.
- •4. Paciente con antecedentes de migraña según las definiciones de migraña de la Sociedad Internacional de Cefaleas (IHS por sus siglas en inglés International Headache Society) [IHS - Apéndice 6.1, 6.3] y que cumple los siguientes criterios:
- •a. Cefalea migrañosa unilateral o bilateral, con o sin aura;
- •b. Antecedentes de crisis de migraña durante > 6 meses; y
- •c. El paciente refiere >ó= 1 a <ó= 8 crisis de migraña ligeras, moderadas o intensas al mes en los 2 meses previos a la Visita 1 de selección.
- •5. Paciente que es capaz de cumplimentar el diario de migrañas y que colabora en la realización de las evaluaciones previas al estudio. Los pacientes que requieren ayuda para leer deben recibir ayuda de un adulto; no obstante, el paciente proporcionará las respuestas reales a las preguntas de la escala de dolor en el diario de migrañas.
- •6. Los padres o el tutor y el paciente aceptan que el paciente participe en el estudio mediante su firma en el formulario de consentimiento y en el asentimiento del paciente.
- •7. En los pacientes que toman medicamentos profilácticos para la migraña, la pauta posológica debe haberse mantenido estable durante 3 meses, como mínimo, antes de la Visita 1.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Paciente que está embarazada (prueba de Beta-hCG en suero positiva en la selección) o amamantando, o que espera concebir durante el tiempo previsto de participación en el estudio.
- •2. Paciente con antecedentes de crisis de migraña predominantemente ligeras o de migrañas que habitualmente desaparecen espontáneamente en menos de 2 horas.
- •3. Paciente con cefaleas migrañosas basilares o hemipléjicas (Para orientación sobre los criterios de diagnóstico de migrañas de tipo basilar, véase el Apéndice 6.2).
- •4. Paciente que tiene > 15 días de cefalea al mes O que tomó medicamentos para la cefalea aguda más de 10 días al mes en cualquiera de los 3 meses previos a la selección.
- •5. Paciente que tiene, a criterio del investigador, constatación clínica, analítica, o ECG de hipertensión no estabilizada, diabetes no regulada, enfermedad por VIH, cualquier enfermedad neoplásica, u otra enfermedad pulmonar, renal, hepática, endocrina, neurológica u otra enfermedad sistémica significativa (por ej., epilepsia; lupus eritematoso sistémico; enfermedad de Kawasaki; anemia falciforme homocigota; síncope recurrente).
- •6. Paciente que tiene un antecedente o constatación clínica de alguna de las siguientes enfermedades: enfermedad cardiaca congénita sospechada o confirmada; enfermedad aterosclerótica; antecedente de enfermedad cerebrovascular como accidente cerebrovascular; angina de Prinzmetal; arritmias cardiacas que requieren tratamiento farmacológico; e hipertensión por la edad.
- •7. Paciente con antecedentes o demostración actual de cualquier enfermedad clínicamente significativa que, según el investigador, podría confundir los resultados del estudio [por ej., síndromes de dolor crónico (es decir, enfermedades que requieran la administración diaria de opiáceos), diagnósticos psiquiátricos mayores tales como esquizofrenia, trastorno bipolar, o depresión mayor], que compliquen la interpretación de los resultados del estudio, que pudieran interferir con la participación del paciente durante todo el estudio, o planteen un riesgo adicional innecesario para el paciente.
- •8. Paciente con hipersensibilidad demostrada o que experimentó un acontecimiento adverso grave en respuesta al rizatriptán.
- •9. Paciente que demostró hipersensibilidad o que experimentó un acontecimiento adverso grave en respuesta a 3 o más clases farmacológicas de medicamentos (con receta y de venta libre).
- •10. Paciente que no experimentó un alivio satisfactorio del dolor de la migraña mediante el tratamiento con 2 o más ciclos de agonistas 5HT1 adecuados, a criterio del investigador.
- •11. Paciente que tiene un antecedente reciente (en el último año) o constatación actual de abuso de drogas ilícitas o de alcohol o que usa drogas ilícitas de forma ?recreativa?.
- •12. Paciente que está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa, metisergida, o propanolol, y no es capaz de tolerar la retirada de estos medicamentos en los plazos requeridos.
- •13. Paciente que está actualmente participando o ha participado en un estudio con una sustancia o dispositivo en investigación en los 30 días previos a la selección. (Esto incluye los estudios en los que se emplean fármacos o dispositivos ya comercializados que se utilizan con fines de investigación, por ej., nuevas indicaciones). Nota: Los pacientes qu
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