Ensayo clínico mundial, abierto, para analizar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de rizatriptán en el tratamiento de la migraña, con o sin aura, de niños migrañosos. // A Worldwide, Open Label, Clinical Trial to Examine the Long Term Safety and Tolerability of Rizatriptan in Pediatric Migraineurs for the Treatment of Migraine With or Without Aura.

Merck & Co., Inc.0 sites606 target enrollmentDecember 29, 2009

DrugsMAXALT (R) 5 mg oral lyophilisates MAXALT (R) 10 mg oral lyophilisates

Overview

Phase: Phase 1
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Merck & Co., Inc.
Enrollment: 606
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 6 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

December 29, 2009

End Date

April 18, 2011

Last Updated

6 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Investigators

Sponsor

Merck & Co., Inc.

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•1\. Paciente que tiene entre 12 y 17 años de edad, inclusive, en la vista 1 de selección.
•2\. Paciente con un peso \>ó\= 20 kg (44 libras).
•3\. Paciente con:
•a. potencial reproductor y que se compromete a mantener una abstinencia real\* o a usar (o que su pareja use) uno de los métodos siguientes de control de natalidad altamente eficaces durante el plazo previsto del estudio: anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), condones, diafragma y / o vasectomía. El uso de anticonceptivos de barrera (preservativo o diafragma) debe complementarse siempre con el uso de un espermicida. Todos los detalles relativos a los requisitos de anticoncepción se especifican en la Sección 3\.2\.3\.2 del protocolo.
•b. sin potencial reproductor. A efectos de este protocolo, se aplican las siguientes definiciones:
•Una paciente de sexo femenino sin potencial reproductor se define como:
•\- una paciente que 1\) no ha llegado a la menarquía o 2\) se encuentra en las 6 semanas siguientes a una intervención quirúrgica de ovariectomía bilateral, histerectomía, o ligadura bilateral de las trompas.
•Un paciente de sexo masculino que no tiene potencial reproductor se define como:
•\- un paciente a quien se le realizó una vasectomía satisfactoria. Una vasectomía satisfactoria se define como: 1\) comprobación microscópica de azoospermia, o 2\) vasectomía realizada más de 2 años atrás sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual después de la vasectomía.
•\* Si la abstinencia no es un método anticonceptivo localmente aceptado, entonces se debe usar otro método de control de natalidad altamente eficaz.

Exclusion Criteria

•1\. Paciente que está embarazada (prueba de Beta\-hCG en suero positiva en la selección) o amamantando, o que espera concebir durante el tiempo previsto de participación en el estudio.
•2\. Paciente con antecedentes de crisis de migraña predominantemente ligeras o de migrañas que habitualmente desaparecen espontáneamente en menos de 2 horas.
•3\. Paciente con cefaleas migrañosas basilares o hemipléjicas (Para orientación sobre los criterios de diagnóstico de migrañas de tipo basilar, véase el Apéndice 6\.2\).
•4\. Paciente que tiene \> 15 días de cefalea al mes O que tomó medicamentos para la cefalea aguda más de 10 días al mes en cualquiera de los 3 meses previos a la selección.
•5\. Paciente que tiene, a criterio del investigador, constatación clínica, analítica, o ECG de hipertensión no estabilizada, diabetes no regulada, enfermedad por VIH, cualquier enfermedad neoplásica, u otra enfermedad pulmonar, renal, hepática, endocrina, neurológica u otra enfermedad sistémica significativa (por ej., epilepsia; lupus eritematoso sistémico; enfermedad de Kawasaki; anemia falciforme homocigota; síncope recurrente).
•6\. Paciente que tiene un antecedente o constatación clínica de alguna de las siguientes enfermedades: enfermedad cardiaca congénita sospechada o confirmada; enfermedad aterosclerótica; antecedente de enfermedad cerebrovascular como accidente cerebrovascular; angina de Prinzmetal; arritmias cardiacas que requieren tratamiento farmacológico; e hipertensión por la edad.
•7\. Paciente con antecedentes o demostración actual de cualquier enfermedad clínicamente significativa que, según el investigador, podría confundir los resultados del estudio \[por ej., síndromes de dolor crónico (es decir, enfermedades que requieran la administración diaria de opiáceos), diagnósticos psiquiátricos mayores tales como esquizofrenia, trastorno bipolar, o depresión mayor], que compliquen la interpretación de los resultados del estudio, que pudieran interferir con la participación del paciente durante todo el estudio, o planteen un riesgo adicional innecesario para el paciente.
•8\. Paciente con hipersensibilidad demostrada o que experimentó un acontecimiento adverso grave en respuesta al rizatriptán.
•9\. Paciente que demostró hipersensibilidad o que experimentó un acontecimiento adverso grave en respuesta a 3 o más clases farmacológicas de medicamentos (con receta y de venta libre).
•10\. Paciente que no experimentó un alivio satisfactorio del dolor de la migraña mediante el tratamiento con 2 o más ciclos de agonistas 5HT1 adecuados, a criterio del investigador.