CTR20210230终止2 期
一项派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的 II 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年2月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估派安普利单抗联合吉西他滨+盐酸安罗替尼一线治疗晚期鼻咽癌的安全性和有效性， 有效性基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。 次要目的：DoR、DCR、TTR、TTP、PFS、OS、药代动力学、免疫原性、PD-L1 表达与疗效的相关性、EB 病毒（EBV）DNA 拷贝数与抗肿瘤活性的相关性、健康相关生活质量（HRQoL）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估派安普利单抗联合吉西他滨+盐酸安罗替尼一线治疗晚期鼻咽癌的安全性和有效性， 有效性基于 Recist V1.1 评估的客观缓解率（orr）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面 ICF。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •组织学或细胞学确诊的鼻咽癌，在入组时为根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第 8 版定义的鼻咽癌 IVb 期。
- •受试者既往未接受过针对转移性 NPC 的全身系统性化疗。
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。
- •同意提供肿瘤组织样本或活检采集肿瘤病灶组织。
- •受试者愿意且能遵守试验要求。
排除标准
- •除鼻咽癌以外，受试者在入组前 2 年内患有其他恶性肿瘤，除外局部明确治愈的肿瘤，如基底细胞皮肤癌或宫颈或乳腺原位癌。
- •鼻咽病灶经过放疗后复发，接受过二次放疗的受试者。
- •患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
- •存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。
- •已知对研究药物制剂的任何成分过敏。
- •未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。
- •存在中枢神经系统转移。
- •患有临床显著的心、脑、血管疾病。
- •既往抗肿瘤治疗未恢复的毒性。
- •既往或当前合并胃肠穿孔、手术切口及伤口愈合并发症、出血事件。
- •在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗。
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
- •已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果
时间窗: 试验期间
基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
时间窗: 试验期间
次要结局
- 根据 RECIST v1.1 评估的 DoR、DCR、TTR、TTP、PFS 和 OS(试验期间)
- PK 特征(试验期间)
- 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比(试验期间)
- 评估肿瘤组织免疫组化检测的 PD-L1 表达水平和疗效的相关性(试验期间)
- 给药前后血液中 EBV DNA 拷贝数及变化和疗效的相关性(试验期间)
- 健康相关生活质量评估 HRQoL-采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷表-核心 30（EORTC QLQ-C30）和 EORTC QLQ-H&N35 测量(试验期间)
研究者
姚志芳
中山康方生物医药有限公司
研究点 (10)
Loading locations...