ChiCTR2100051099进行中（未招募）早期 1 期
度洛西汀对全髋关节置换围术期应激反应及加速康复的效果：一项前瞻性，双盲随机对照试验方案
四川大学华西医院 1.3.5 工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液应激指标
研究概览
简要总结
- 主要目的：探究度洛西汀是否能降低全髋关节置换术后患者应激指标、改善情绪；
- 次要目的：探究度洛西汀在全髋关节置换术缓解疼痛、恢复功能等加速康复方面的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.因髋关节重度骨关节炎需行初次单侧 THA 手术患者；
- •2.年龄为 18~75 岁；
- •3.术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ~Ⅲ级。
排除标准
- •1.心、肺等重要脏器功能衰竭患者；
- •2.肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值 1.5 倍，血 BUN>-8.3 mmoll，血 Scr>115 umol/L)；
- •3.糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者；
- •4.合并意识障碍或精神疾病；
- •5.有过髋关节开放手术史；
- •6.有神经肌肉功能障碍影响下肢功能；
- •7.凝血功能严重障碍患者；
- •8.合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术；
- •9.髋关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿肿瘤；
- •10.体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)；
- •11.明确诊断的精神疾病、内分泌系统疾病；
- •12.激素类药物、免疫抑制剂使用者；
- •13.整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；
- •14.3 个月之内参加过其他临床试验者；
- •15.研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者；
- •16.对本研究中使用药物过敏或存在用药禁忌者；
- •17.酗酒史、阿片类药物成瘾者；
- •18.语言障碍及不能完成量表评估者。
研究组 & 干预措施
A 组
度洛西汀
B 组
空白对照
结局指标
主要结局
血液应激指标
汉密尔顿焦虑量表
次要结局
- 汉密尔顿抑郁量表
- 中枢敏感性问卷
- 术后补救吗啡使用量
- 髋关节 Harris 评分
- 匹兹堡睡眠评分
- 生活质量量表
- 关节活动度
- VAS 评分
- 住院时间
- 并发症
研究者
研究点 (1)
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